BAI-BACE para carcinoma espinocelular avançado de pulmão
8 de agosto de 2024 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Infusão arterial brônquica mais quimioembolização arterial brônquica (BAI-BACE) para carcinoma espinocelular avançado de pulmão: um estudo multicêntrico de fase II de braço único
A infusão arterial brônquica mais quimioembolização arterial brônquica (BAI-BACE) foi relatada como terapia não de primeira linha para tratar câncer de pulmão em muitos hospitais na China.
BAI, que utiliza quimioterápicos injetados diretamente no tumor e atinge alta concentração em pouco tempo para matar o tumor.
Então o BACE poderia selar os vasos tumorais.
Neste estudo, pretendemos descrever a eficácia e segurança do BAI-BACE como não de primeira linha para carcinoma espinocelular de pulmão avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico do mundo real para explorar a eficácia e segurança do BAI-BACE como terapia não de primeira linha para carcinoma espinocelular central avançado.
O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo.
Devido ao sintoma insidioso, a maioria dos pacientes (cerca de 75%) é diagnosticada em estágio avançado da doença e, portanto, não pode ser submetida à ressecção.
O carcinoma espinocelular central é responsável por 25% de todos os casos de câncer de pulmão.
O tratamento padrão de primeira linha para carcinoma espinocelular central avançado é a quimiorradioterapia combinada, e a quimiorradioterapia geralmente é a segunda linha.
No entanto, a falha do tratamento é observada em muitos pacientes, e esses pacientes muitas vezes enfrentam uma escolha terapêutica limitada e um prognóstico desfavorável.
Foi relatado que a infusão arterial brônquica mais quimioembolização arterial brônquica (BAI-BACE) trata o câncer de pulmão em muitos hospitais na China.
BAI, que utiliza quimioterápicos injetados diretamente no tumor e atinge alta concentração em pouco tempo para matar o tumor.
Então o BACE poderia selar os vasos tumorais.
A toxicidade sistêmica desta cirurgia é baixa e tolerável.
Este estudo fornecerá evidências clínicas de que o BACE-BAI proporcionará benefícios de sobrevivência para pacientes com carcinoma espinocelular central avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qunfang Zhou, MD
- Número de telefone: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Feng Duan, MD
- Número de telefone: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Qunfang Zhou, Md
- Número de telefone: 8619868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
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Contato:
- Feng Duan, MD
- Número de telefone: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular diagnosticado por patologia e localização central por imagem;
- Idade 18-80;
- Os pacientes falharam no tratamento padrão de primeira ou segunda linha;
- Tumores limitados no tórax;
- Os tumores foram alimentados pela artéria brônquica através da reconstrução da CTA;
- Também foram incluídas patentes que receberam ou não inibidor de PD-1;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2;
- Imagens dentro de 2 semanas antes da inclusão;
- Expectativa de vida superior a 3 meses;
- Concordou em participar deste ensaio clínico;
- Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina≥10,0 g/L, plaquetas≥100x 109/L, ALT; AST; bilirrubina ≤1,5 vezes o normal, TFG≥60ml/min.
Critério de exclusão:
- Contraindicação de BAI ou BACE;
- Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos;
- metástases extra-torácicas;
- Receber outro tratamento antitumoral;
- Infecção grave ou gravidez;
- Fibrose pulmonar grave e artéria pulmonar;
- fígado, rins ou más condições físicas;
- Derrame pleural grave ou derrame pericárdico;
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAI-BACE
Infusão arterial brônquica, quimioembolização arterial brônquica (BACE-BAI)
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O procedimento de infusão arterial brônquica e quimioembolização arterial brônquica (BACE-BAI) foi realizado da seguinte forma: A arteriografia brônquica foi realizada para encontrar a artéria que alimenta o tumor.
Após o cateter ter sido inserido na artéria que alimenta o tumor, paclitaxel (300 mg) foi infundido lentamente durante pelo menos 30 min.
A quimioterapia BAI (infusão arterial brônquica) foi seguida por BACE (quimioembolização arterial brônquica com esferas farmacológicas); as CalliSpheres carregadas com cisplatina (30 mg) foram infundidas nas artérias que alimentam o tumor até ser observada estase ou quase estase do fluxo sanguíneo no vaso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 24 meses
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OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
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24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com RECIST 1.1, é definida como a proporção de todos os pacientes incluídos cuja melhor resposta global (BOR) é uma resposta completa ou parcial.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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A segurança será avaliada de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03.
Todas as observações
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEST-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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