ACLF患者におけるDPMASの治療手順を最適化するために:単一群および多施設共同での前向き研究
急性慢性肝不全患者における二重血漿分子吸収システム療法の治療手順を最適化するために:単一群および多施設共同の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
慢性肝疾患 (CLD) 患者の肝不全で、90 日以内に 40% ~ 60% の高い短期死亡率を伴います。 中国本土では、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染が CLD 患者の肝不全の最も一般的な病因であり、従順な肝壊死を伴う組織学的特徴が明らかです。 肝移植(LT)は依然として治療の第一選択ですが、臓器移植が不足しているため、代替の解決策を見つけることが必要です。 心臓血管または腎臓のサポート、脳症の治療、体外肝臓サポートなどの支持療法は、臨床現場で肝不全患者に利用できる治療法です。
人工肝サポート システム (ALSS) は炎症性サイトカインや毒素を除去することができ、肝不全を治療するために臨床現場で一般的に使用されています。 ALSS の 1 つである二重血漿分子吸着システム (DPMAS) は、血漿濾過と 2 つの特異的吸着膜を組み合わせており、ビリルビンと中分子毒素をそれぞれ効果的に除去できます。 ここ数年で、DPMAS は、急性または急性慢性肝不全 (ACLF) 患者に使用される最新の非生物学的体外肝サポート装置の 1 つとして開発されました。 臨床現場では、肝不全患者に対する DPMAS 療法は通常、治療用血漿交換 (PE) と組み合わせて行われます。 以前の研究では、DPMAS と治療用 PE は 90 日生存期間の改善において同等であり、DPMAS と PE の併用は炎症反応を改善し、HBV 関連 ACLF の 28 日生存期間を改善することが示唆されました。
しかし、肝不全患者における DMPAS 治療の有効性については依然として議論の余地があり、現時点では DPMAS 治療から恩恵を受ける可能性のある慢性肝疾患を有する肝不全患者の潜在的なサブグループを調査する大規模な研究はありません。 私たちの以前の研究 (PADSTONE 研究) は、DPMAS 療法が ACLF 患者の短期死亡率を改善し、疾患の進行を防ぐ可能性があることを示しており、これについてはさらに検証する必要があります。
したがって、この単群研究では、ACLF患者にDPMAS療法を登録し、ACLF患者におけるDPMAS療法の治療手順を最適化して検証することを目的としています。 この研究では、血漿、尿、便を含む生体サンプルが収集され、DPMAS 治療の適応の正確なプロファイル/バイオマーカーを探索および検証するためにマルチオミクスが実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Beiling Li, Dr
- 電話番号:+8613570541527
- メール:820584791@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
- 年齢 > 18 歳;
- 入院患者;
- 慢性肝疾患;
- 総ビリルビン値≧12mg/dlおよびINR≧1.5;
- 患者は医師の判断に従ってDPMAS療法を受ける予定です。
除外基準:
- 妊娠している人。
- 重度の慢性心疾患(NYHA>II)がある。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患(GOLD>III)を有する。
- 重度の精神疾患を患っており、患者が販売報告を行うことができない。
- 感染症または急性出血により血行動態が不安定な患者。
- スクリーニング期間中の肝細胞癌の診断 (BCLC>B);
- 重度の肝外悪性癌を伴う。
- 肝切除または他の臓器移植を受けた患者。
- 登録前の3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または参加する予定の患者。
- 入院期間は 48 時間未満。
- 研究者らはこの研究に参加するのはふさわしくないと判断した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DPMAS療法グループ
これは、片腕およびミューセンターを対象とした前向きの研究です。
この研究には、入院中に DPMAS 療法を受ける ACLF 患者が登録されます。
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この研究には介入はありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の移植なし死亡率
時間枠:28日
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PADSTONE 研究、DPMAS 療法を受けた ACLF 患者の 28 日間の移植なし死亡率と比較します。
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28日
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病気の進行速度
時間枠:28日
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PADSTONE 研究と比較すると、疾患の進行 (EASL で定義された ACLF への進行) 速度は 28 日以内です。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日間の無移植死亡率
時間枠:90日
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PADSTONE 研究、DPMAS 療法を受けた ACLF 患者の 90 日間の移植なし死亡率と比較します。
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90日
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病気の進行
時間枠:90日
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PADSTONE 研究と比較すると、90 日以内の疾患進行 (EASL で定義された ACLF への進行) 率
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jinjun Chen, Dr.、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NFEC-2024-096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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