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ACLF患者におけるDPMASの治療手順を最適化するために:単一群および多施設共同での前向き研究

急性慢性肝不全患者における二重血漿分子吸収システム療法の治療手順を最適化するために:単一群および多施設共同の前向き研究

急性慢性肝不全 (ACLF) は、慢性肝疾患患者の 90 日以内の 40% ~ 60% に及ぶ高短期死亡率をもたらす生命を脅かす症候群です。 二重血漿分子吸着システム (DPMAS) は、利用可能な人工肝臓サポート システムの 1 つで、血漿濾過と、それぞれビリルビンと中分子毒素の除去専用の 2 つの特異的吸着膜を組み合わせています。 肝不全患者における DMPAS 治療の有効性については、依然として議論の余地があります。 以前の研究では、DPMAS 療法を受けた肝不全患者は短期死亡率を改善し、28 日以内に病気の進行を防ぐことが示されています (PADSTONE 研究)。 したがって、この単一群、多施設の前向き研究は、ACLF患者におけるDPMAS療法の治療手順をさらに検証し、最適化することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

慢性肝疾患 (CLD) 患者の肝不全で、90 日以内に 40% ~ 60% の高い短期死亡率を伴います。 中国本土では、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染が CLD 患者の肝不全の最も一般的な病因であり、従順な肝壊死を伴う組織学的特徴が明らかです。 肝移植(LT)は依然として治療の第一選択ですが、臓器移植が不足しているため、代替の解決策を見つけることが必要です。 心臓血管または腎臓のサポート、脳症の治療、体外肝臓サポートなどの支持療法は、臨床現場で肝不全患者に利用できる治療法です。

人工肝サポート システム (ALSS) は炎症性サイトカインや毒素を除去することができ、肝不全を治療するために臨床現場で一般的に使用されています。 ALSS の 1 つである二重血漿分子吸着システム (DPMAS) は、血漿濾過と 2 つの特異的吸着膜を組み合わせており、ビリルビンと中分子毒素をそれぞれ効果的に除去できます。 ここ数年で、DPMAS は、急性または急性慢性肝不全 (ACLF) 患者に使用される最新の非生物学的体外肝サポート装置の 1 つとして開発されました。 臨床現場では、肝不全患者に対する DPMAS 療法は通常、治療用血漿交換 (PE) と組み合わせて行われます。 以前の研究では、DPMAS と治療用 PE は 90 日生存期間の改善において同等であり、DPMAS と PE の併用は炎症反応を改善し、HBV 関連 ACLF の 28 日生存期間を改善することが示唆されました。

しかし、肝不全患者における DMPAS 治療の有効性については依然として議論の余地があり、現時点では DPMAS 治療から恩恵を受ける可能性のある慢性肝疾患を有する肝不全患者の潜在的なサブグループを調査する大規模な研究はありません。 私たちの以前の研究 (PADSTONE 研究) は、DPMAS 療法が ACLF 患者の短期死亡率を改善し、疾患の進行を防ぐ可能性があることを示しており、これについてはさらに検証する必要があります。

したがって、この単群研究では、ACLF患者にDPMAS療法を登録し、ACLF患者におけるDPMAS療法の治療手順を最適化して検証することを目的としています。 この研究では、血漿、尿、便を含む生体サンプルが収集され、DPMAS 治療の適応の正確なプロファイル/バイオマーカーを探索および検証するためにマルチオミクスが実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Beiling Li, Dr
  • 電話番号:+8613570541527
  • メール820584791@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、有病率が高く短期死亡率が高い急性慢性肝不全(ACLF)患者に焦点を当てている。 ACLF患者は多臓器不全を特徴としています。 肝移植を除いて、人工または生体人工の体外肝サポートまたは血漿交換の日常的な使用は、ACLF患者において肝移植または自然再生への有望かつ効果的な橋渡し療法であると思われる。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに自発的に署名します。
  2. 年齢 > 18 歳;
  3. 入院患者;
  4. 慢性肝疾患;
  5. 総ビリルビン値≧12mg/dlおよびINR≧1.5;
  6. 患者は医師の判断に従ってDPMAS療法を受ける予定です。

除外基準:

  1. 妊娠している人。
  2. 重度の慢性心疾患(NYHA>II)がある。
  3. 重度の慢性閉塞性肺疾患(GOLD>III)を有する。
  4. 重度の精神疾患を患っており、患者が販売報告を行うことができない。
  5. 感染症または急性出血により血行動態が不安定な患者。
  6. スクリーニング期間中の肝細胞癌の診断 (BCLC>B);
  7. 重度の肝外悪性癌を伴う。
  8. 肝切除または他の臓器移植を受けた患者。
  9. 登録前の3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または参加する予定の患者。
  10. 入院期間は 48 時間未満。
  11. 研究者らはこの研究に参加するのはふさわしくないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DPMAS療法グループ
これは、片腕およびミューセンターを対象とした前向きの研究です。 この研究には、入院中に DPMAS 療法を受ける ACLF 患者が登録されます。
この研究には介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間の移植なし死亡率
時間枠:28日
PADSTONE 研究、DPMAS 療法を受けた ACLF 患者の 28 日間の移植なし死亡率と比較します。
28日
病気の進行速度
時間枠:28日
PADSTONE 研究と比較すると、疾患の進行 (EASL で定義された ACLF への進行) 速度は 28 日以内です。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の無移植死亡率
時間枠:90日
PADSTONE 研究、DPMAS 療法を受けた ACLF 患者の 90 日間の移植なし死亡率と比較します。
90日
病気の進行
時間枠:90日
PADSTONE 研究と比較すると、90 日以内の疾患進行 (EASL で定義された ACLF への進行) 率
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jinjun Chen, Dr.、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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