Pour optimiser les procédures thérapeutiques du DPMAS chez les patients ACLF : une étude prospective, à un seul bras et multicentrique
Pour optimiser les procédures thérapeutiques de la thérapie par système d'absorption moléculaire à double plasma chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë : une étude prospective, à un seul bras et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Insuffisance hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique (CLD) et entraîne une mortalité élevée à court terme allant de 40 % à 60 % dans les 90 jours. En Chine continentale, l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) est l'étiologie la plus courante d'insuffisance hépatique chez les patients atteints de MPC, qui révèle une signature histologique avec une nécrose hépatique soumise. Si la transplantation hépatique (LT) reste le traitement de choix, le manque de transplantations d'organes nécessite de trouver des solutions alternatives. Les thérapies de soutien, notamment le soutien cardiovasculaire ou rénal, le traitement de l'encéphalopathie et le soutien hépatique extracorporel, sont les traitements disponibles pour les patients atteints d'insuffisance hépatique dans la pratique clinique.
Le système de soutien hépatique artificiel (ALSS) peut éliminer les cytokines et les toxines inflammatoires qui sont couramment utilisées en pratique clinique pour traiter l'insuffisance hépatique. Le système d'adsorption moléculaire à double plasma (DPMAS), qui est l'un des ALSS, combine une filtration plasmatique et deux membranes d'adsorption spécifiques qui peuvent éliminer efficacement la bilirubine et les toxines moléculaires moyennes, respectivement. Au cours des dernières années, le DPMAS a été développé pour devenir l'un des dispositifs de soutien hépatique extracorporel non biologique les plus récents utilisés chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou aiguë sur chronique (ACLF). Dans la pratique clinique, le traitement DPMAS chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est généralement associé à un échange plasmatique thérapeutique (EP). Des enquêtes antérieures ont suggéré que le DPMAS et l'EP thérapeutique étaient similaires en termes d'amélioration des survies à 90 jours et que le DPMAS associé à l'EP améliorait la réponse inflammatoire et améliorait la survie à 28 jours dans l'ACLF lié au VHB.
Cependant, l'efficacité du traitement par DMPAS chez les patients atteints d'insuffisance hépatique reste controversée et aucune étude à grande échelle n'a été menée pour explorer le sous-groupe potentiel de patients atteints d'insuffisance hépatique atteints d'une maladie hépatique chronique qui pourraient bénéficier du traitement par DPMAS à l'heure actuelle. Notre étude précédente (étude PADSTONE) indique que le traitement DPMAS peut améliorer la mortalité à court terme et prévenir la progression de la maladie chez les patients ACLF, ce qui doit être davantage validé.
En conséquence, cette étude à un seul bras recrutera les patients ACLF avec la thérapie DPMAS et visera à optimiser et valider les procédures thérapeutiques de la thérapie DPMAS chez les patients ACLF. Des échantillons biologiques seront collectés dans cette étude, y compris le plasma, l'urine et les selles, et des analyses multi-omiques seront réalisées pour explorer et valider les profils/biomarqueurs précis de l'indication du traitement DPMAS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beiling Li, Dr
- Numéro de téléphone: +8613570541527
- E-mail: 820584791@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement le consentement éclairé ;
- Âge>18 ans ;
- Patients hospitalisés ;
- Maladie chronique du foie ;
- La valeur de la bilirubine totale≥12 mg/dl et de l'INR≥1,5 ;
- Il est prévu que les patients suivent un traitement DPMAS selon le jugement des médecins.
Critère d'exclusion:
- La femme enceinte ;
- Avec une maladie cardiaque chronique sévère (NYHA>II) ;
- Avec une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (GOLD>III) ;
- Avec une maladie mentale grave qui empêche les patients de vendre des rapports ;
- Patients présentant une hémodynamique instable causée par une infection ou un saignement aigu ;
- Diagnostic du carcinome hépatocellulaire pendant la période de dépistage (BCLC>B) ;
- Avec carcinome malin extrahépatique sévère ;
- Patients ayant subi une résection hépatique ou une autre transplantation d'organe ;
- Patients qui ont participé ou prévoient de participer à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Séjours hospitaliers <48 heures ;
- Ne convient pas pour participer à cette étude à en juger par les chercheurs ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de thérapie DPMAS
Il s'agit d'une étude prospective, à bras unique et multicentrique.
L'étude recrutera des patients ACLF qui reçoivent le traitement DPMAS pendant l'hospitalisation.
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Aucune intervention dans cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité sans transplantation à 28 jours
Délai: 28 jours
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En comparaison avec l'étude PADSTONE, la mortalité sans transplantation à 28 jours chez les patients ACLF traités par DPMAS.
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28 jours
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Le taux de progression de la maladie
Délai: 28 jours
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Par rapport à l'étude PADSTONE, le taux de progression de la maladie (progression vers l'ACLF défini par l'EASL) dans les 28 jours.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la mortalité sans transplantation à 90 jours
Délai: 90 jours
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En comparaison avec l'étude PADSTONE, la mortalité sans transplantation à 90 jours chez les patients ACLF traités par DPMAS.
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90 jours
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la progression de la maladie
Délai: 90 jours
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Par rapport à l'étude PADSTONE, le taux de progression de la maladie (progression vers l'ACLF défini par l'EASL) dans les 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinjun Chen, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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