Optimizar los procedimientos terapéuticos de DPMAS en pacientes con ACLF: un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico
Para optimizar los procedimientos terapéuticos de la terapia con sistema de absorción molecular de doble plasma en pacientes con insuficiencia hepática crónica aguda: un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica (EPC) conlleva una alta mortalidad a corto plazo que oscila entre el 40% y el 60% en 90 días. En China continental, la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) es la etiología más común de insuficiencia hepática en pacientes con EPC que revela una firma histológica con necrosis hepática sumisa. Si bien el trasplante de hígado (TH) sigue siendo el tratamiento de elección, la falta de trasplantes de órganos exige encontrar soluciones alternativas. La terapia de apoyo que incluye soporte cardiovascular o renal, tratamiento de la encefalopatía y soporte hepático extracorpóreo son los tratamientos disponibles para pacientes con insuficiencia hepática en la práctica clínica.
El sistema de soporte hepático artificial (ALSS) puede eliminar citoquinas y toxinas inflamatorias que se usa comúnmente en la práctica clínica para tratar la insuficiencia hepática. El sistema de adsorción molecular de plasma doble (DPMAS), que es uno de los ALSS, combina la filtración de plasma y dos membranas de adsorción específicas que pueden eliminar eficazmente la bilirrubina y las toxinas de peso molecular medio, respectivamente. En los últimos años, DPMAS se ha convertido en uno de los dispositivos de soporte hepático extracorpóreo no biológico más recientes que se utiliza en pacientes con insuficiencia hepática aguda o aguda sobre crónica (ACLF). En la práctica clínica, la terapia DPMAS en pacientes con insuficiencia hepática suele combinarse con recambio plasmático terapéutico (PE). Investigaciones anteriores sugirieron que DPMAS y PE terapéutica fueron similares en la mejora de la supervivencia a 90 días y DPMAS junto con PE mejoraron la respuesta inflamatoria y mejoraron la supervivencia a 28 días en ACLF relacionado con el VHB.
Sin embargo, la eficacia del tratamiento con DMPAS en pacientes con insuficiencia hepática sigue siendo controvertida y no hay ningún estudio a gran escala para explorar el subgrupo potencial de pacientes con insuficiencia hepática y enfermedad hepática crónica que pueden beneficiarse de la terapia con DPMAS en la actualidad. Nuestro estudio anterior (estudio PADSTONE) indica que la terapia DPMAS puede mejorar la mortalidad a corto plazo y prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes con ACLF, lo cual debe validarse más.
En consecuencia, este estudio de un solo brazo inscribirá a los pacientes con ACLF con terapia DPMAS y tendrá como objetivo optimizar y validar los procedimientos terapéuticos de la terapia DPMAS en pacientes con ACLF. En este estudio se recolectarán muestras biológicas, incluidos plasma, orina y heces, y se realizarán multiómicas para explorar y validar los perfiles/biomarcadores precisos de la indicación del tratamiento con DPMAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beiling Li, Dr
- Número de teléfono: +8613570541527
- Correo electrónico: 820584791@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado de forma voluntaria;
- Edad>18 años;
- Pacientes hospitalizados;
- Enfermedad cronica del higado;
- El valor de bilirrubina total ≥12 mg/dl e INR≥1,5;
- Se planea que los pacientes reciban terapia DPMAS según el criterio de los médicos.
Criterio de exclusión:
- Las embarazadas;
- Con enfermedad cardíaca crónica grave (NYHA>II);
- Con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (GOLD>III);
- Con enfermedad mental grave que impide a los pacientes vender-denunciar;
- Pacientes con hemodinámica inestable causada por infección o sangrado agudo;
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular durante el período de detección (BCLC>B);
- Con carcinoma maligno extrahepático grave;
- Pacientes que tuvieron resección hepática u otro trasplante de órgano;
- Pacientes que hayan participado o planeen participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Estancias hospitalarias <48 horas;
- No apto para participar en este estudio a juzgar por los investigadores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de terapia DPMAS
Se trata de un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico.
El estudio inscribirá a pacientes de ACLF que reciban la terapia DPMAS durante la hospitalización.
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Ninguna intervención en este estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad sin trasplante a 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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En comparación con el estudio PADSTONE, la mortalidad sin trasplante a los 28 días en pacientes con ACLF con terapia DPMAS.
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28 dias
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La tasa de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 28 dias
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En comparación con el estudio PADSTONE, la tasa de progresión de la enfermedad (progreso a ACLF definido por EASL) en 28 días.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la mortalidad sin trasplante a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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En comparación con el estudio PADSTONE, la mortalidad sin trasplante a los 90 días en pacientes con ACLF con terapia DPMAS.
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90 dias
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la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 90 dias
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En comparación con el estudio PADSTONE, la tasa de progresión de la enfermedad (progreso a ACLF definido por EASL) en 90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinjun Chen, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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