Om therapeutische procedures van DPMAS bij ACLF-patiënten te optimaliseren: een prospectieve, sigle-arm- en multicenterstudie
Het optimaliseren van therapeutische procedures van dubbelplasma-moleculaire absorptiesysteemtherapie bij patiënten met acuut leverfalen: een prospectief onderzoek met één arm en in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverfalen bij patiënten met chronische leverziekte (CLD) en leidt tot een hoge mortaliteit op korte termijn, variërend van 40% tot 60% binnen 90 dagen. Op het Chinese vasteland is chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) de meest voorkomende etiologie van leverfalen bij CLD-patiënten, waaruit een histologische signatuur met onderdanige levernecrose blijkt. Hoewel levertransplantatie (LT) de voorkeursbehandeling blijft, maakt het gebrek aan orgaantransplantaties het vinden van alternatieve oplossingen noodzakelijk. Ondersteunende therapie, waaronder cardiovasculaire of renale ondersteuning, behandeling van encefalopathie en extracorporale leverondersteuning, zijn de beschikbare behandelingen voor patiënten met leverfalen in de klinische praktijk.
Kunstmatig leverondersteuningssysteem (ALSS) kan inflammatoire cytokines en toxines verwijderen die in de klinische praktijk vaak worden gebruikt om leverfalen te behandelen. Dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem (DPMAS), een van de ALSS, combineert plasmafiltratie en twee specifieke adsorptiemembranen die respectievelijk bilirubine en de middenmoleculaire toxines effectief kunnen verwijderen. De afgelopen jaren is DPMAS ontwikkeld tot een van de meest recente niet-biologische extracorporale leverondersteunende apparaten die worden gebruikt bij patiënten met acuut of acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF). In de klinische praktijk wordt DPMAS-therapie bij patiënten met leverfalen doorgaans gecombineerd met therapeutische plasma-uitwisseling (PE). Eerdere onderzoeken suggereerden dat DPMAS en therapeutische PE vergelijkbaar waren wat betreft het verbeteren van de 90-dagen overlevingen en dat DPMAS samen met PE de ontstekingsreactie verbeterde en de 28-dagen overleving verbeterde bij HBV-gerelateerde ACLF.
De efficiëntie van de DMPAS-behandeling bij patiënten met leverfalen blijft echter controversieel en er bestaat momenteel geen grootschalige studie om de potentiële subgroep van leverfalenpatiënten met chronische leverziekte te onderzoeken die baat kunnen hebben bij DPMAS-therapie. Onze eerdere studie (PADSTONE Study) geeft aan dat DPMAS-therapie de mortaliteit op korte termijn kan verbeteren en de ziekteprogressie bij ACLF-patiënten kan voorkomen, wat verder gevalideerd moet worden.
Dienovereenkomstig zal deze eenarmige studie de ACLF-patiënten met DPMAS-therapie inschrijven en tot doel hebben de therapeutische procedures van de DPMAS-therapie bij ACLF-patiënten te optimaliseren en te valideren. In dit onderzoek zullen biologische monsters worden verzameld, waaronder plasma, urine en ontlasting, en multi-omics zullen worden uitgevoerd om de precieze profielen/biomarkers van de indicatie van DPMAS-behandeling te onderzoeken en valideren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beiling Li, Dr
- Telefoonnummer: +8613570541527
- E-mail: 820584791@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd>18 jaar;
- Ziekenhuispatiënten;
- Chronische leverziekte;
- De waarde van totaal bilirubine≥12 mg/dl en INR≥1,5;
- Afhankelijk van het oordeel van de arts zullen patiënten DPMAS-therapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- De zwangere;
- Met ernstige chronische hartziekten (NYHA>II);
- Met ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD>III);
- Met een ernstige psychische aandoening die patiënten ervan weerhoudt verslag uit te brengen;
- Patiënten met onstabiele hemodynamiek veroorzaakt door infectie of acute bloeding;
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom tijdens screeningsperiode (BCLC>B);
- Met ernstig extrahepatisch kwaadaardig carcinoom;
- Patiënten die een leverresectie of een andere orgaantransplantatie hebben ondergaan;
- Patiënten die hebben deelgenomen aan of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek binnen de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Ziekenhuisverblijven <48 uur;
- Volgens onderzoekers niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DPMAS-therapiegroep
Dit is een prospectieve, eenarmige en muticenterstudie.
Voor de studie zullen ACLF-patiënten worden ingeschreven die de DPMAS-therapie ontvangen tijdens ziekenhuisopname.
|
Geen tussenkomst in dit onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte zonder transplantatie na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergeleken met de PADSTONE-studie, de 28-daagse transplantatievrije mortaliteit bij ACLF-patiënten met DPMAS-therapie.
|
28 dagen
|
|
Het ziekteprogressiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergeleken met het PADSTONE-onderzoek was de ziekteprogressie (vooruitgang naar EASL-gedefinieerde ACLF) binnen 28 dagen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de transplantatievrije sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergeleken met de PADSTONE-studie, de 90-daagse transplantatievrije mortaliteit bij ACLF-patiënten met DPMAS-therapie.
|
90 dagen
|
|
het ziekteverloop
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergeleken met het PADSTONE-onderzoek was de ziekteprogressie (vooruitgang naar EASL-gedefinieerde ACLF) binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinjun Chen, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2024-096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .