ACLF 환자의 DPMAS 치료 절차 최적화: 전향적 단일군 및 다기관 연구
급성 만성 간부전 환자에서 이중 혈장 분자 흡수 시스템 치료의 치료 절차를 최적화하기 위해: 전향적, Sigle Arm 및 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
만성 간 질환(CLD) 환자의 간부전은 90일 이내에 40~60%에 달하는 높은 단기 사망률을 나타냅니다. 중국 본토에서 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 CLD 환자의 간부전의 가장 흔한 원인이며 복종성 간괴사와 함께 조직학적 특징을 나타냅니다. 간 이식(LT)이 여전히 선택 치료법이지만, 장기 이식이 부족하기 때문에 대체 솔루션을 찾아야 합니다. 심혈관 또는 신장 지원, 뇌병증 치료 및 체외 간 지원을 포함한 지지 요법은 임상 실습에서 간부전 환자에게 사용할 수 있는 치료법입니다.
인공 간 지원 시스템(ALSS)은 간부전 치료를 위해 임상에서 일반적으로 사용되는 염증성 사이토카인과 독소를 제거할 수 있습니다. ALSS 중 하나인 이중 플라즈마 분자 흡착 시스템(DPMAS)은 플라즈마 여과와 두 개의 특정 흡착막을 결합하여 각각 빌리루빈과 중분자 독소를 효과적으로 제거할 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 DPMAS는 급성 또는 급성 만성 간부전(ACLF) 환자에게 사용되는 가장 최근의 비생물학적 체외 간 지원 장치 중 하나로 개발되었습니다. 임상 실습에서 간부전 환자의 DPMAS 요법은 일반적으로 치료적 혈장 교환(PE)과 결합됩니다. 이전 연구에서는 DPMAS와 치료 PE가 90일 생존율을 향상시키는 데 유사했으며 DPMAS는 PE와 함께 HBV 관련 ACLF에서 염증 반응을 개선하고 28일 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 간부전 환자에서 DMPAS 치료의 효율성은 여전히 논란의 여지가 있으며 현재 DPMAS 치료로 혜택을 볼 수 있는 만성 간 질환이 있는 간부전 환자의 잠재적인 하위 그룹을 탐색하는 대규모 연구는 없습니다. 우리의 이전 연구(PADSTONE 연구)는 DPMAS 치료법이 단기 사망률을 개선하고 추가 검증이 필요한 ACLF 환자의 질병 진행을 예방할 수 있음을 나타냅니다.
따라서 이 단일군 연구에서는 DPMAS 치료를 받는 ACLF 환자를 등록하고 ACLF 환자의 DPMAS 치료 절차를 최적화하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 혈장, 소변 및 대변을 포함한 생물학적 샘플을 수집하고 다중 오믹스를 수행하여 DPMAS 치료 적응증의 정확한 프로필/바이오마커를 탐색하고 검증합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beiling Li, Dr
- 전화번호: +8613570541527
- 이메일: 820584791@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 연령>18세;
- 입원환자
- 만성 간질환;
- 총 빌리루빈≥12mg/dl 및 INR≥1.5의 값;
- 환자들은 의사의 판단에 따라 DPMAS 치료를 받을 계획이다.
제외 기준:
- 임신한 사람;
- 중증 만성 심장 질환(NYHA>II);
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD>III);
- 환자가 판매 보고를 할 수 없는 심각한 정신 질환이 있는 경우
- 감염 또는 급성 출혈로 인해 혈역학이 불안정한 환자;
- 스크리닝 기간 동안 간세포암종의 진단(BCLC>B);
- 중증 간외 악성 암종의 경우;
- 간 절제술이나 기타 장기 이식을 받은 환자
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 참여할 계획이 있는 환자
- 입원 시간은 48시간 미만입니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
DPMAS 치료군
이것은 전망적, 단일 팔 및 다중 중심 연구입니다.
이 연구에서는 입원 기간 동안 DPMAS 치료를 받는 ACLF 환자를 등록할 예정입니다.
|
이 연구에 개입하지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 무이식 사망률
기간: 28일
|
PADSTONE 연구와 비교하면 DPMAS 치료를 받은 ACLF 환자의 28일 무이식 사망률이 나타났습니다.
|
28일
|
|
질병 진행률
기간: 28일
|
PADSTONE 연구와 비교하면 질병 진행(EASL 정의 ACLF로의 진행) 비율은 28일 이내입니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 동안 이식을 받지 않은 사망률
기간: 90일
|
PADSTONE 연구와 비교하여, DPMAS 치료를 받은 ACLF 환자의 90일 무이식 사망률.
|
90일
|
|
질병의 진행
기간: 90일
|
PADSTONE 연구와 비교하여 90일 이내 질병 진행(EASL 정의 ACLF로의 진행) 비율
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jinjun Chen, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이 연구에 개입하지 않음에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로