A DPMAS terápiás eljárásainak optimalizálása ACLF-betegeknél: prospektív, egykaros és többközpontú vizsgálat
A kettős plazma molekuláris abszorpciós rendszerrel végzett terápia terápiás eljárásainak optimalizálása akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél: prospektív, egykaros és többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek májelégtelensége magas, 90 napon belül 40-60%-os rövid távú mortalitást okoz. A szárazföldi Kínában a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a májelégtelenség leggyakoribb etiológiája CLD-betegeknél, amely alárendelt májelhalásos szövettani jeleket mutat. Míg a májtranszplantáció (LT) továbbra is a választott kezelés, a szervátültetések hiánya alternatív megoldások keresését teszi szükségessé. A szupportív terápia, beleértve a szív- és érrendszeri vagy vesetámogatást, az encephalopathia kezelését és az extracorporalis májtámogatást, a májelégtelenségben szenvedő betegek klinikai gyakorlatában elérhető kezelési módjai.
A mesterséges májtámogató rendszer (ALSS) képes eltávolítani a gyulladásos citokineket és toxinokat, amelyeket a klinikai gyakorlatban gyakran használnak májelégtelenség kezelésére. A kettős plazma molekuláris adszorpciós rendszer (DPMAS), amely az ALSS egyike, egyesíti a plazma szűrést és két specifikus adszorpciós membránt, amelyek hatékonyan távolítják el a bilirubint, illetve a középmolekuláris toxinokat. Az elmúlt években a DPMAS-t az egyik legújabb nem biológiai extracorporalis májtámogatási eszközzé fejlesztették, amelyet akut vagy akut-krónikus májelégtelenségben (ACLF) alkalmaznak. A klinikai gyakorlatban a májelégtelenségben szenvedő betegek DPMAS-terápiáját általában terápiás plazmacserével (PE) kombinálják. Korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a DPMAS és a terápiás PE hasonló módon javította a 90 napos túlélést, és a DPMAS a PE-vel együtt javította a gyulladásos választ és javította a 28 napos túlélést HBV-vel kapcsolatos ACLF-ben.
A májelégtelenségben szenvedő betegek DMPAS-kezelésének hatékonysága azonban továbbra is ellentmondásos, és nincs nagyszabású tanulmány a krónikus májbetegségben szenvedő májelégtelenségben szenvedő betegek azon lehetséges alcsoportjának feltárására, amelyek számára jelenleg előnyös lehet a DPMAS-terápia. Korábbi vizsgálatunk (PADSTONE Study) azt mutatta, hogy a DPMAS terápia javíthatja a rövid távú mortalitást és megakadályozhatja a betegség progresszióját ACLF-ben szenvedő betegeknél, ami további validálásra szorul.
Ennek megfelelően ez az egykarú vizsgálat az ACLF-betegeket vonja be DPMAS-terápiában, és célja a DPMAS-terápia terápiás eljárásainak optimalizálása és validálása ACLF-betegeknél. Ebben a vizsgálatban biológiai mintákat gyűjtenek, beleértve a plazmát, a vizeletet és a székletet, és multi-omikat végeznek a DPMAS-kezelés indikációinak pontos profiljának/biomarkereinek feltárására és validálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beiling Li, Dr
- Telefonszám: +8613570541527
- E-mail: 820584791@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írja alá a tájékozott hozzájárulást;
- Életkor > 18 év;
- Fekvőbetegek;
- Krónikus májbetegség;
- Az összbilirubin értéke ≥12mg/dl és INR≥1,5;
- A betegek DPMAS-kezelését az orvosok megítélése szerint tervezik.
Kizárási kritériumok:
- A terhes;
- Súlyos krónikus szívbetegségben (NYHA>II);
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (GOLD>III);
- Súlyos mentális betegséggel, amely megakadályozza a betegeket az eladás-bejelentésben;
- Fertőzés vagy akut vérzés által okozott instabil hemodinamikus betegek;
- Hepatocellularis carcinoma diagnózisa a szűrési időszakban (BCLC>B);
- Súlyos extrahepatikus rosszindulatú karcinóma esetén;
- Májreszekción vagy más szervátültetésen átesett betegek;
- Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy részt kívánnak venni abban;
- Kórházi tartózkodás <48 óra;
- A kutatók véleménye szerint nem alkalmas ebben a tanulmányban való részvételre;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DPMAS terápiás csoport
Ez egy proszepktív, egykaros és muticenteres vizsgálat.
A vizsgálatba olyan ACLF-betegeket vonnak be, akik a kórházi kezelés során DPMAS-terápiában részesülnek.
|
Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos transzplantációmentes mortalitás
Időkeret: 28 nap
|
A PADSTONE vizsgálattal összehasonlítva a 28 napos transzplantációmentes mortalitás DPMAS terápiában részesülő ACLF-es betegekben.
|
28 nap
|
|
A betegség progressziójának sebessége
Időkeret: 28 nap
|
A PADSTONE vizsgálattal összehasonlítva a betegség progressziója (az EASL által meghatározott ACLF-ig való előrehaladás) 28 napon belül.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 90 napos transzplantációmentes mortalitás
Időkeret: 90 nap
|
Összehasonlítva a PADSTONE vizsgálattal, a 90 napos transzplantációmentes mortalitás ACLF-ben szenvedő betegeknél DPMAS-kezelésben.
|
90 nap
|
|
a betegség progressziója
Időkeret: 90 nap
|
A PADSTONE vizsgálattal összehasonlítva a betegség progressziója (az EASL által meghatározott ACLF-ig) 90 napon belül
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinjun Chen, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2024-096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .