Оптимизация терапевтических процедур DPMAS у пациентов с ACLF: проспективное многоцентровое исследование Sigle Arm
Оптимизация терапевтических процедур терапии двухплазменной молекулярной абсорбционной системой у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью: проспективное многоцентровое исследование Sigle Arm
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Печеночная недостаточность у пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП) приводит к высокой краткосрочной смертности от 40% до 60% в течение 90 дней. В материковом Китае инфекция, вызванная вирусом хронического гепатита В (HBV), является наиболее распространенной этиологией печеночной недостаточности у пациентов с ХЗЛ, гистологическая картина которой проявляется в виде подчиненного некроза печени. Хотя трансплантация печени (ТП) остается методом выбора, отсутствие трансплантации органов требует поиска альтернативных решений. Поддерживающая терапия, включая сердечно-сосудистую или почечную поддержку, лечение энцефалопатии и экстракорпоральную поддержку печени, является доступным лечением пациентов с печеночной недостаточностью в клинической практике.
Система искусственной поддержки печени (ALSS) может удалять воспалительные цитокины и токсины, что обычно используется в клинической практике для лечения печеночной недостаточности. Система двойной плазменной молекулярной адсорбции (DPMAS), которая является одной из ALSS, сочетает в себе плазменную фильтрацию и две специальные адсорбционные мембраны, которые могут эффективно удалять билирубин и среднемолекулярные токсины соответственно. За последние годы DPMAS был разработан в качестве одного из новейших небиологических устройств экстракорпоральной поддержки печени, которые используются у пациентов с острой или острой-хронической печеночной недостаточностью (ACLF). В клинической практике терапию ДПМАС у больных с печеночной недостаточностью обычно сочетают с терапевтическим плазмозамещением (ПЭ). Предыдущие исследования показали, что DPMAS и терапевтическая PE одинаково улучшали 90-дневную выживаемость, а DPMAS вместе с PE улучшали воспалительную реакцию и улучшали 28-дневную выживаемость при ACLF, связанном с HBV.
Однако эффективность лечения DMPAS у пациентов с печеночной недостаточностью остается спорной, и в настоящее время не существует крупномасштабных исследований для изучения потенциальной подгруппы пациентов с печеночной недостаточностью и хроническим заболеванием печени, которым может помочь терапия DPMAS. Наше предыдущее исследование (PADSTONE Study) показало, что терапия DPMAS может снизить краткосрочную смертность и предотвратить прогрессирование заболевания у пациентов с ACLF, что требует дальнейшей проверки.
Соответственно, в это индивидуальное исследование будут включены пациенты ACLF, получающие терапию DPMAS, и его целью будет оптимизация и проверка терапевтических процедур терапии DPMAS у пациентов ACLF. В этом исследовании будут собраны биологические образцы, включая плазму, мочу и стул, а также будет проведена мульти-омика для изучения и подтверждения точных профилей/биомаркеров для показаний к лечению DPMAS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beiling Li, Dr
- Номер телефона: +8613570541527
- Электронная почта: 820584791@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие добровольно;
- Возраст>18 лет;
- Стационарные пациенты;
- Хронические заболевания печени;
- Значение общего билирубина ≥12мг/дл и МНО≥1,5;
- По решению врачей пациентам планируется проведение терапии ДПМАС.
Критерий исключения:
- Беременная;
- При тяжелой хронической болезни сердца (NYHA>II);
- При тяжелой хронической обструктивной болезни легких (GOLD>III);
- При тяжелом психическом заболевании, которое не позволяет пациентам сообщать о продажах;
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой, вызванной инфекцией или острым кровотечением;
- Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы в период скрининга (BCLC>B);
- При тяжелом внепеченочном злокачественном раке;
- Пациенты, перенесшие резекцию печени или трансплантацию других органов;
- Пациенты, которые участвовали или планируют участвовать в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Пребывание в больнице <48 часов;
- По мнению исследователей, не подходит для участия в этом исследовании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа терапии ДПМАС
Это проспективное однорукавное и мультицентровое исследование.
В исследование будут включены пациенты ACLF, которые получают терапию DPMAS во время госпитализации.
|
Никакого вмешательства в это исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность без трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
|
По сравнению с исследованием PADSTONE, 28-дневная смертность без трансплантации у пациентов с ACLF, получавших терапию DPMAS.
|
28 дней
|
|
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 28 дней
|
По сравнению с исследованием PADSTONE, скорость прогрессирования заболевания (прогресс до ACLF, определенного EASL) в течение 28 дней.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность без трансплантации
Временное ограничение: 90 дней
|
По сравнению с исследованием PADSTONE, 90-дневная смертность без трансплантации у пациентов с ACLF, получавших терапию DPMAS.
|
90 дней
|
|
прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 90 дней
|
По сравнению с исследованием PADSTONE, скорость прогрессирования заболевания (прогресс до ACLF, определенного EASL) в течение 90 дней.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jinjun Chen, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .