Optymalizacja procedur terapeutycznych DPMAS u pacjentów z ACLF: badanie prospektywne, jednoramienne i wieloośrodkowe
Optymalizacja procedur terapeutycznych terapii systemem molekularnej absorpcji w podwójnym osoczu u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby: badanie prospektywne, jednoramienne i wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) wiąże się z wysoką śmiertelnością krótkoterminową, sięgającą 40% do 60% w ciągu 90 dni. W Chinach kontynentalnych najczęstszą etiologią niewydolności wątroby u pacjentów z CLD jest przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), które objawia się obecnością uległej martwicy wątroby. Choć przeszczepienie wątroby (LT) pozostaje metodą z wyboru, brak przeszczepów narządów powoduje konieczność znalezienia alternatywnych rozwiązań. W praktyce klinicznej dostępne są metody leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, obejmujące wspomaganie układu sercowo-naczyniowego lub nerek, leczenie encefalopatii i pozaustrojowe wspomaganie wątroby.
Sztuczny system wspomagania wątroby (ALSS) może usuwać cytokiny i toksyny zapalne, co jest powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu niewydolności wątroby. System molekularnej adsorpcji podwójnej plazmy (DPMAS), będący jednym z ALSS, łączy filtrację plazmową i dwie specyficzne membrany adsorpcyjne, które mogą skutecznie usuwać odpowiednio bilirubinę i toksyny średniocząsteczkowe. W ciągu ostatnich lat DPMAS stał się jednym z najnowszych niebiologicznych pozaustrojowych urządzeń wspomagających pracę wątroby, stosowanych u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF). W praktyce klinicznej terapia DPMAS u pacjentów z niewydolnością wątroby zwykle łączy się z terapeutyczną wymianą osocza (PE). Poprzednie badania sugerowały, że DPMAS i terapeutyczna PE w podobny sposób poprawiały 90-dniowe przeżycie, a DPMAS w połączeniu z PE łagodziły odpowiedź zapalną i poprawiały 28-dniowe przeżycie w ACLF związanym z HBV.
Jednakże skuteczność leczenia DMPAS u pacjentów z niewydolnością wątroby pozostaje kontrowersyjna i nie ma badań na dużą skalę oceniających potencjalną podgrupę pacjentów z niewydolnością wątroby i przewlekłą chorobą wątroby, którzy mogliby obecnie odnieść korzyść z terapii DPMAS. Nasze poprzednie badanie (badanie PADSTONE) wskazuje, że terapia DPMAS może poprawić krótkoterminową śmiertelność i zapobiec postępowi choroby u pacjentów z ACLF, co wymaga dalszej walidacji.
W związku z tym do tego jednoramiennego badania włączeni zostaną pacjenci z ACLF leczonymi DPMAS, a jego celem będzie optymalizacja i walidacja procedur terapeutycznych terapii DPMAS u pacjentów z ACLF. W tym badaniu zostaną pobrane próbki biologiczne, w tym osocze, mocz i kał, a także zostaną przeprowadzone multiomiki w celu zbadania i walidacji precyzyjnych profili/biomarkerów wskazania do leczenia DPMAS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beiling Li, Dr
- Numer telefonu: +8613570541527
- E-mail: 820584791@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie;
- Wiek > 18 lat;
- Pacjenci hospitalizowani;
- Przewlekła choroba wątroby;
- Wartość bilirubiny całkowitej ≥12mg/dl i INR≥1,5;
- Zgodnie z oceną lekarzy planuje się leczenie DPMAS u pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężarna;
- Z ciężką przewlekłą chorobą serca (NYHA>II);
- Z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (GOLD>III);
- Z poważną chorobą psychiczną, która uniemożliwia pacjentom zgłaszanie sprzedaży;
- Pacjenci z niestabilną hemodynamiką spowodowaną infekcją lub ostrym krwawieniem;
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego w okresie przesiewowym (BCLC>B);
- Z ciężkim pozawątrobowym rakiem złośliwym;
- Pacjenci po resekcji wątroby lub przeszczepieniu innego narządu;
- Pacjenci, którzy brali udział lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Pobyt w szpitalu <48 godzin;
- Według badaczy nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa terapeutyczna DPMAS
Jest to badanie prospektywne, jednoramienne i muticentryczne.
Do badania zostaną włączeni pacjenci ACLF, którzy podczas hospitalizacji otrzymują terapię DPMAS.
|
Brak interwencji w tym badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność bez przeszczepu w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
W porównaniu z badaniem PADSTONE, 28-dniowa śmiertelność bez przeszczepu u pacjentów z ACLF leczonych DPMAS.
|
28 dni
|
|
Tempo postępu choroby
Ramy czasowe: 28 dni
|
W porównaniu z badaniem PADSTONE, postęp choroby (postęp do ACLF zdefiniowanego przez EASL) następuje w ciągu 28 dni.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność bez przeszczepu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
W porównaniu z badaniem PADSTONE, 90-dniowa śmiertelność bez przeszczepu u pacjentów z ACLF leczonych DPMAS.
|
90 dni
|
|
postęp choroby
Ramy czasowe: 90 dni
|
W porównaniu z badaniem PADSTONE, stopień progresji choroby (postęp do ACLF zdefiniowanego przez EASL) w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jinjun Chen, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji w tym badaniu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończony
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone