DPMAS:n terapeuttisten toimenpiteiden optimointi ACLF-potilailla: tuleva, yksihaarainen ja monikeskustutkimus
Kaksoisplasmamolekyyliabsorptiojärjestelmähoidon terapeuttisten toimenpiteiden optimointi akuuttia kroonista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille: tuleva, yksihaarainen ja monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan vajaatoiminta potilailla, joilla on krooninen maksasairaus (CLD), ja siihen liittyy korkea lyhytaikainen kuolleisuus, joka vaihtelee 40–60 % 90 päivän sisällä. Manner-Kiinassa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) on yleisin maksan vajaatoiminnan syy CLD-potilailla, mikä paljastaa histologisen allekirjoituksen ja alistuvan maksanekroosin. Vaikka maksansiirto (LT) on edelleen ensisijainen hoitomuoto, elinsiirtojen puute edellyttää vaihtoehtoisten ratkaisujen löytämistä. Tukihoito, mukaan lukien kardiovaskulaarinen tai munuaisten tuki, enkefalopatian hoito ja kehonulkoisen maksan tuki, ovat maksan vajaatoimintapotilaiden kliinisessä käytännössä käytettävissä olevia hoitoja.
Keinotekoinen maksan tukijärjestelmä (ALSS) voi poistaa tulehduksellisia sytokiineja ja toksiineja, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä maksan vajaatoiminnan hoitoon. Kaksoisplasmamolekyyliadsorptiojärjestelmä (DPMAS), joka on yksi ALSS-järjestelmistä, yhdistää plasmasuodatuksen ja kaksi spesifistä adsorptiokalvoa, jotka voivat poistaa tehokkaasti bilirubiinin ja vastaavasti keskimolekulaarisia toksiineja. Viime vuosien aikana DPMAS on kehitetty yhdeksi uusimmista ei-biologisista ekstrakorporaalisista maksan tukilaitteista, jota käytetään akuutissa tai akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa (ACLF). Kliinisessä käytännössä DPMAS-hoito maksan vajaatoimintapotilailla yhdistetään yleensä terapeuttiseen plasmanvaihtoon (PE). Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että DPMAS ja terapeuttinen PE olivat samanlaisia 90 päivän eloonjäämisen parantamisessa, ja DPMAS yhdessä PE:n kanssa paransi tulehdusvastetta ja paransi 28 päivän eloonjäämistä HBV:hen liittyvässä ACLF:ssä.
Maksan vajaatoimintapotilaiden DMPAS-hoidon tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen, eikä laajamittaista tutkimusta tutkia kroonista maksasairautta sairastavien maksan vajaatoimintapotilaiden mahdollista alaryhmää, joka voi hyötyä DPMAS-hoidosta tällä hetkellä. Edellinen tutkimuksemme (PADSTONE Study) osoitti, että DPMAS-hoito voi parantaa lyhytaikaista kuolleisuutta ja estää taudin etenemistä ACLF-potilailla, mikä on edelleen validoitava.
Näin ollen tähän yhden haaran tutkimukseen otetaan mukaan ACLF-potilaat DPMAS-hoitoon ja pyritään optimoimaan ja validoimaan DPMAS-hoidon terapeuttisia menettelyjä ACLF-potilailla. Tässä tutkimuksessa kerätään biologisia näytteitä, mukaan lukien plasma, virtsa ja ulosteet, ja multiomiikkatutkimuksia tehdään DPMAS-hoidon indikaatioiden tarkan profiilin/biomarkkerien tutkimiseksi ja validoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beiling Li, Dr
- Puhelinnumero: +8613570541527
- Sähköposti: 820584791@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Potilaat;
- Krooninen maksasairaus;
- Kokonaisbilirubiinin arvo ≥12mg/dl ja INR≥1,5;
- Potilaille suunnitellaan DPMAS-hoitoa lääkäreiden harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva;
- Vaikea krooninen sydänsairaus (NYHA>II);
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD>III);
- Vakava mielisairaus, joka estää potilaita myymästä ilmoituksia;
- Potilaat, joilla on infektion tai akuutin verenvuodon aiheuttama epävakaa hemodynamiikka;
- Maksasolukarsinooman diagnoosi seulontajakson aikana (BCLC>B);
- Vaikea ekstrahepaattinen pahanlaatuinen syöpä;
- Potilaat, joille on tehty maksan resektio tai muu elinsiirto;
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet tai aikovat osallistua muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Sairaalassa oleskelu <48 tuntia;
- Ei sovi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijoiden arvioiden;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DPMAS-terapiaryhmä
Tämä on prosepktiotutkimus, jossa on yksi käsi ja mutikeskus.
Tutkimukseen otetaan mukaan ACLF-potilaita, jotka saavat DPMAS-hoitoa sairaalahoidon aikana.
|
Ei puuttumista tähän tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän siirtovapaa kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PADSTONE-tutkimukseen verrattuna 28 päivän siirtovapaa kuolleisuus ACLF-potilailla DPMAS-hoitoa saaneilla.
|
28 päivää
|
|
Taudin etenemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Verrattuna PADSTONE-tutkimukseen, taudin eteneminen (eteneminen EASL:n määrittelemään ACLF:ään) on 28 päivän sisällä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän elinsiirtovapaa kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
PADSTONE-tutkimukseen verrattuna 90 päivän siirtovapaa kuolleisuus ACLF-potilailla DPMAS-hoitoa saaneilla.
|
90 päivää
|
|
taudin etenemistä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verrattuna PADSTONE-tutkimukseen, taudin eteneminen (eteneminen EASL-määriteltyyn ACLF:ään) 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jinjun Chen, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .