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优化 ACLF 患者的 DPMAS 治疗程序:​​一项前瞻性单臂多中心研究

优化双血浆分子吸收系统治疗急性慢性肝衰竭患者的治疗程序:​​一项前瞻性、单臂、多中心研究

慢性肝衰竭 (ACLF) 是一种危及生命的综合征,慢性肝病患者 90 天内的短期死亡率高达 40% 至 60%。 双血浆分子吸附系统(DPMAS)是现有的人工肝支持系统之一,它结合了血浆过滤和两个分别致力于去除胆红素和中分子毒素的特定吸附膜。 DMPAS 治疗肝衰竭患者的有效性仍存在争议。 先前的研究表明,接受DPMAS治疗的肝衰竭患者可以在28天内改善短期死亡率并阻止疾病进展(PADSTONE研究)。 因此,这项单臂、多中心、前瞻性研究旨在进一步验证和优化DPMAS治疗ACLF患者的治疗方案。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

慢性肝病 (CLD) 患者出现肝衰竭,90 天内的短期死亡率高达 40% 至 60%。 在中国大陆,慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染是慢性肝病患者肝衰竭的最常见病因,其组织学特征表现为顺从性肝坏死。 虽然肝移植(LT)仍然是首选治疗方法,但由于缺乏器官移植,因此需要寻找替代解决方案。 支持治疗包括心血管或肾脏支持、脑病治疗和体外肝脏支持,是临床上肝衰竭患者可用的治疗方法。

人工肝支持系统(ALSS)可以清除炎症细胞因子和毒素,临床上常用于治疗肝衰竭。 双血浆分子吸附系统(DPMAS)是ALSS的一种,结合了血浆过滤和两层特定的吸附膜,可以分别有效去除胆红素和中分子毒素。 近年来,DPMAS 已发展成为一种最新的非生物体外肝脏支持装置,用于急性或慢性肝衰竭 (ACLF) 患者。 在临床实践中,肝衰竭患者的DPMAS治疗通常与治疗性血浆置换(PE)相结合。 先前的研究表明,DPMAS 和治疗性 PE 在改善 90 天生存率方面相似,并且 DPMAS 与 PE 一起改善了 HBV 相关 ACLF 的炎症反应并提高了 28 天生存率。

然而,DMPAS治疗肝衰竭患者的有效性仍存在争议,目前尚无大规模研究来探索可能受益于DPMAS治疗的慢性肝病肝衰竭患者的潜在亚组。 我们之前的研究(PADSTONE研究)表明DPMAS治疗可以改善ACLF患者的短期死亡率并预防疾病进展,这需要进一步验证。

因此,这项单臂研究将招募接受 DPMAS 治疗的 ACLF 患者,旨在优化和验证 ACLF 患者的 DPMAS 治疗程序。 本研究将收集生物样本,包括血浆、尿液和粪便,并将进行多组学研究,以探索和验证 DPMAS 治疗适应症的精确概况/生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Beiling Li, Dr
  • 电话号码:+8613570541527
  • 邮箱:820584791@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究重点关注慢性肝衰竭急性发作(ACLF)患者,该患者的患病率和短期死亡率较高。 ACLF 患者的特点是多器官衰竭。 除肝移植外,常规使用人工或生物人工体外肝脏支持或血浆置换似乎是 ACLF 患者向肝移植或自发再生的一种有希望且有效的过渡疗法。

描述

纳入标准:

  1. 自愿签署知情同意书;
  2. 年龄>18岁;
  3. 住院病人;
  4. 慢性肝病;
  5. 总胆红素值≥12mg/dl且INR≥1.5;
  6. 根据医生的判断,患者计划接受DPMAS治疗。

排除标准:

  1. 怀孕者;
  2. 患有严重慢性心脏病(NYHA>II);
  3. 患有严重慢性阻塞性肺疾病(GOLD>III);
  4. 患有严重精神疾病,无法进行销售报告;
  5. 感染或急性出血导致血流动力学不稳定的患者;
  6. 筛查期间诊断为肝细胞癌(BCLC>B);
  7. 患有严重肝外恶性肿瘤;
  8. 接受过肝切除或其他器官移植的患者;
  9. 入组前3个月内已参加或计划参加其他临床试验的患者;
  10. 住院时间<48小时;
  11. 经研究者判断不适合参加本研究;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
DPMAS治疗组
这是一项前瞻性、单臂、多中心研究。 该研究将招募在住院期间接受 DPMAS 治疗的 ACLF 患者。
本研究未干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天无移植死亡率
大体时间:28天
与 PADSTONE 研究相比,接受 DPMAS 治疗的 ACLF 患者 28 天无移植死亡率。
28天
疾病进展率
大体时间:28天
与 PADSTONE 研究相比,28 天内疾病进展(进展至 EASL 定义的 ACLF)率。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90天无移植死亡率
大体时间:90天
与 PADSTONE 研究相比,接受 DPMAS 治疗的 ACLF 患者 90 天无移植死亡率。
90天
疾病进展
大体时间:90天
与 PADSTONE 研究相比,90 天内疾病进展(进展至 EASL 定义的 ACLF)率
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jinjun Chen, Dr.、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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