优化 ACLF 患者的 DPMAS 治疗程序:一项前瞻性单臂多中心研究
优化双血浆分子吸收系统治疗急性慢性肝衰竭患者的治疗程序:一项前瞻性、单臂、多中心研究
研究概览
详细说明
慢性肝病 (CLD) 患者出现肝衰竭,90 天内的短期死亡率高达 40% 至 60%。 在中国大陆,慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染是慢性肝病患者肝衰竭的最常见病因,其组织学特征表现为顺从性肝坏死。 虽然肝移植(LT)仍然是首选治疗方法,但由于缺乏器官移植,因此需要寻找替代解决方案。 支持治疗包括心血管或肾脏支持、脑病治疗和体外肝脏支持,是临床上肝衰竭患者可用的治疗方法。
人工肝支持系统(ALSS)可以清除炎症细胞因子和毒素,临床上常用于治疗肝衰竭。 双血浆分子吸附系统(DPMAS)是ALSS的一种,结合了血浆过滤和两层特定的吸附膜,可以分别有效去除胆红素和中分子毒素。 近年来,DPMAS 已发展成为一种最新的非生物体外肝脏支持装置,用于急性或慢性肝衰竭 (ACLF) 患者。 在临床实践中,肝衰竭患者的DPMAS治疗通常与治疗性血浆置换(PE)相结合。 先前的研究表明,DPMAS 和治疗性 PE 在改善 90 天生存率方面相似,并且 DPMAS 与 PE 一起改善了 HBV 相关 ACLF 的炎症反应并提高了 28 天生存率。
然而,DMPAS治疗肝衰竭患者的有效性仍存在争议,目前尚无大规模研究来探索可能受益于DPMAS治疗的慢性肝病肝衰竭患者的潜在亚组。 我们之前的研究(PADSTONE研究)表明DPMAS治疗可以改善ACLF患者的短期死亡率并预防疾病进展,这需要进一步验证。
因此,这项单臂研究将招募接受 DPMAS 治疗的 ACLF 患者,旨在优化和验证 ACLF 患者的 DPMAS 治疗程序。 本研究将收集生物样本,包括血浆、尿液和粪便,并将进行多组学研究,以探索和验证 DPMAS 治疗适应症的精确概况/生物标志物。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Beiling Li, Dr
- 电话号码:+8613570541527
- 邮箱:820584791@qq.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 自愿签署知情同意书;
- 年龄>18岁;
- 住院病人;
- 慢性肝病;
- 总胆红素值≥12mg/dl且INR≥1.5;
- 根据医生的判断,患者计划接受DPMAS治疗。
排除标准:
- 怀孕者;
- 患有严重慢性心脏病(NYHA>II);
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病(GOLD>III);
- 患有严重精神疾病,无法进行销售报告;
- 感染或急性出血导致血流动力学不稳定的患者;
- 筛查期间诊断为肝细胞癌(BCLC>B);
- 患有严重肝外恶性肿瘤;
- 接受过肝切除或其他器官移植的患者;
- 入组前3个月内已参加或计划参加其他临床试验的患者;
- 住院时间<48小时;
- 经研究者判断不适合参加本研究;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DPMAS治疗组
这是一项前瞻性、单臂、多中心研究。
该研究将招募在住院期间接受 DPMAS 治疗的 ACLF 患者。
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本研究未干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天无移植死亡率
大体时间:28天
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与 PADSTONE 研究相比,接受 DPMAS 治疗的 ACLF 患者 28 天无移植死亡率。
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28天
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疾病进展率
大体时间:28天
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与 PADSTONE 研究相比,28 天内疾病进展(进展至 EASL 定义的 ACLF)率。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天无移植死亡率
大体时间:90天
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与 PADSTONE 研究相比,接受 DPMAS 治疗的 ACLF 患者 90 天无移植死亡率。
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90天
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疾病进展
大体时间:90天
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与 PADSTONE 研究相比,90 天内疾病进展(进展至 EASL 定义的 ACLF)率
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jinjun Chen, Dr.、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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