孵化支援タイミングのための微細操作手順の研究 (IMPACT)
2026年6月1日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
IMPACT トライアル: 孵化支援のタイミングのための微細操作手順の調査
この研究は、in vitro で栄養外胚葉 (TE) 生検を受ける患者に対する、胚発生の胚盤胞期 (5、6、7 日目) での孵化補助と比較した、卵割期 (3 日目) の補助孵化の臨床的重要性を評価することを目的としています。不妊治療のための受精（IVF）および異数性に関する着床前遺伝子検査（PGT-A）。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、各患者の受精卵コホート（2 つの前核または 2PN）を 2 つのグループに分割してランダム化する分割コホート研究を実施することを目的としています。これにより、各患者が独自の対照として機能し、交絡変数を減らすことができます。
コホートの半分は現在の標準である3日目または卵割補助孵化を進め、コホートの残りの半分は胚発生の胚盤胞段階で順次孵化および栄養外胚葉生検を受ける予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Zuckerman, BS, RN
- 電話番号：19736562841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- 電話番号：19736562841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
研究場所
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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コンタクト：
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- 電話番号：19736562841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
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コンタクト：
- Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- 電話番号：19736562841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
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主任研究者：
- Jason Fransiak, MD
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主任研究者：
- Kevin Lambrese, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の参加基準:
- 単一の正倍数体胚のその後のFETを計画している体外受精サイクルを受けている患者
- ランダム化前の 2PN が 4 つ未満
- VOR サイクル開始時の女性パートナーの年齢が 42 歳未満である
正常な卵巣予備能：
- AMH ≧ 1.2 ng/mL
- AFC ≧ 8
- FSH ≤ 12IU/L
- BMI <38
- 胚移植において最高品質の胚の移植を希望される患者様。
参加者の除外基準:
- 自発的に参加について書面による同意を与えていないすべての患者
- 以前に体外受精サイクルに失敗した患者 - 胚盤胞が存在しないと定義される
- 複数回の正倍数体胚移植の失敗歴のある患者
- ドナー卵子の周期
- 妊娠保因者
- 射精あたりの総運動精子数が 100,000 個未満の男性パートナー (ドナー精子は許容されます)
- 精子を採取するための外科的処置の使用
- 凍結胚移植前に正しい手術計画を立てずに卵管水腫を伝達する
- 子宮内膜不全（前回の周期で子宮内膜の最大厚さが 6mm 未満）、または子宮内膜液が持続していることによって定義される
- 単一遺伝子疾患、染色体転座、または標準的な PGT-A よりも詳細な胚遺伝学的分析を必要とするその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：卵割段階支援ハッチング (AH)
現在の標準治療。
3日目または卵割期の胚には、レーザーで透明帯が孵化します。
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ルーチンの補助孵化手順は、異なる胚発生段階で両方のグループに対して実行されます。
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実験的：胚盤胞期の孵化補助 (AH)
5、6、7 日目の胚盤胞期の胚には、レーザーで透明帯が孵化します。
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ルーチンの補助孵化手順は、異なる胚発生段階で両方のグループに対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発芽率
時間枠：経膣採卵（VOR）から1週間後
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各グループの 2 前核 (PN) あたりの芽生え率
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経膣採卵（VOR）から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚の形態学的グレード
時間枠：VOR から 1 週間後
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Gardner および Modified Gardner グレーディング システムが使用されます
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VOR から 1 週間後
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発芽のタイミング
時間枠：VOR から 1 週間後
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5、6、7日目に発芽する胚盤胞の割合
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VOR から 1 週間後
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異数性率
時間枠：発芽後2週間
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着床前遺伝子検査 (PGT-A) 結果の全染色体陽性および陰性の割合
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発芽後2週間
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陽性妊娠率
時間枠：胚移植後約9日
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胚移植あたりの妊娠検査陽性の割合
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胚移植後約9日
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持続的な着床率
時間枠：在胎週数8～9週間、または胚移植後約5～6週間
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胎児の心拍が確認されて退院した患者の割合
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在胎週数8～9週間、または胚移植後約5～6週間
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流産率
時間枠：最初の bHCG 後約 1 ～ 2 か月
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流産を経験した妊娠患者の割合
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最初の bHCG 後約 1 ～ 2 か月
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生存率
時間枠：妊娠約40週または退院後7か月
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生きた新生児を出産する患者の割合
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妊娠約40週または退院後7か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Fransiak, MD、Reproductive Medicine Associates of new Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月31日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。