Investigación de procedimientos de micromanipulación para el momento de la eclosión asistida (IMPACT)
1 de junio de 2026 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
El ensayo IMPACT: investigación de procedimientos de micromanipulación para el momento de la eclosión asistida
Este estudio tiene como objetivo evaluar la importancia clínica de la eclosión asistida en la etapa de escisión (día 3) en comparación con la eclosión asistida en la etapa de blastocisto (días 5,6,7) del desarrollo embrionario en el momento de la biopsia de trofectodermo (TE) para pacientes sometidos a in vitro fertilización (FIV) y pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidía (PGT-A) para el tratamiento de su infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto tiene como objetivo realizar un estudio de cohorte dividida donde la cohorte de cigotos fertilizados de cada paciente (dos pronúcleos o 2PN) se divide en dos grupos y se aleatoriza, lo que permite que cada paciente sirva como su propio control y disminuya las variables de confusión.
La mitad de la cohorte procederá con el estándar actual del día 3 o eclosión asistida por escisión y la otra mitad de la cohorte recibirá el procedimiento de eclosión secuencial y biopsia de trofectodermo en la etapa de blastocisto del desarrollo embrionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Zuckerman, BS, RN
- Número de teléfono: 19736562841
- Correo electrónico: clinicalresearchteam@ivirma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- Número de teléfono: 19736562841
- Correo electrónico: clinicalresearchteam@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Contacto:
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- Número de teléfono: 19736562841
- Correo electrónico: clinicalresearchteam@ivirma.com
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Contacto:
- Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- Número de teléfono: 19736562841
- Correo electrónico: clinicalresearchteam@ivirma.com
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Investigador principal:
- Jason Fransiak, MD
-
Investigador principal:
- Kevin Lambrese, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes:
- Pacientes sometidos a un ciclo de FIV con plan para FET posterior de un único embrión euploide
- <4 2PN antes de la aleatorización
- Las parejas femeninas tienen <42 años al inicio del ciclo VOR
Reserva ovárica normal:
- AMH ≥ 1,2 ng/ml
- FCA ≥ 8
- FSH ≤ 12 UI/L
- IMC <38
- Pacientes que deseen transferir embriones de la mejor calidad para su transferencia embrionaria.
Criterios de exclusión para participantes:
- Todos los pacientes que no den voluntariamente su consentimiento por escrito para participar.
- Pacientes con un ciclo de FIV fallido previo, definido como sin blastocistos
- Pacientes con antecedentes de más de una transferencia fallida de embriones euploides.
- Ciclos de ovocitos de donantes
- Portadoras gestacionales
- Pareja masculina con <100.000 espermatozoides móviles totales por eyaculado (se acepta esperma de donante)
- Uso de procedimientos quirúrgicos para obtener esperma.
- Hidrosálpinges comunicados sin plan de corrección quirúrgica previo a la transferencia de embriones congelados
- Insuficiencia endometrial, definida por un ciclo anterior con espesor endometrial máximo <6 mm), o líquido endometrial persistente
- Trastornos de un solo gen, translocaciones cromosómicas o cualquier otro trastorno que requiera un análisis genético embrionario más detallado que el PGT-A estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Eclosión asistida por etapa de escisión (AH)
Estándar de atención actual.
En los embriones del día 3 o en etapa de escisión se incubará la zona pelúcida con un láser.
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Se realizará un procedimiento de rutina de eclosión asistida en ambos grupos en las diferentes fases de desarrollo del embrión.
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Experimental: Eclosión asistida por etapa de blastocisto (AH)
A los embriones en etapa de blastocisto en los días 5, 6 o 7 se les incubará la zona pelúcida con un láser.
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Se realizará un procedimiento de rutina de eclosión asistida en ambos grupos en las diferentes fases de desarrollo del embrión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de explosión
Periodo de tiempo: 1 semana después de la extracción vaginal de ovocitos (VOR)
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Tasa de explosión por 2 pronúcleos (PN) en cada grupo
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1 semana después de la extracción vaginal de ovocitos (VOR)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado morfológico del embrión
Periodo de tiempo: 1 semana post VOR
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Se utilizará el sistema de clasificación Gardner y Gardner modificado.
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1 semana post VOR
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Momento de la voladura
Periodo de tiempo: 1 semana post VOR
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Proporción de blastocistos que blastulan el día 5, 6 o 7.
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1 semana post VOR
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Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la voladura
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Tasas de resultados positivos y negativos de las pruebas genéticas preimplantacionales (PGT-A) de cromosomas completos
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2 semanas después de la voladura
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Tasa de embarazo positiva
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 días después de la transferencia de embriones
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proporción de pruebas de embarazo positivas por transferencia de embriones
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aproximadamente 9 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación sostenida
Periodo de tiempo: 8-9 semanas de edad gestacional o aproximadamente 5-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Proporción de pacientes dados de alta con presencia de latido fetal.
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8-9 semanas de edad gestacional o aproximadamente 5-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 1-2 meses después de la bHCG inicial
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Proporción de pacientes embarazadas que experimentan una pérdida del embarazo.
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aproximadamente 1-2 meses después de la bHCG inicial
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 semanas de gestación o 7 meses después del alta
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Proporción de pacientes que dan a luz a un recién nacido vivo.
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aproximadamente 40 semanas de gestación o 7 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2304-BRG-057-JF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .