研究辅助孵化计时的微操作程序 (IMPACT)
2026年6月1日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
IMPACT 试验：研究辅助孵化计时的微操作程序
本研究旨在评估体外受精患者滋养外胚层 (TE) 活检时卵裂期（第 3 天）辅助孵化与胚胎发育囊胚期（第 5、6、7 天）辅助孵化的临床意义受精（IVF）和植入前非整倍体基因检测（PGT-A）来治疗不孕症。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在进行一项分组队列研究，其中每个患者的受精卵队列（两个原核或 2PN）被分为两组并随机化，从而允许每个患者作为自己的对照并减少混杂变量。
一半的队列将继续进行当前标准的第 3 天或卵裂辅助孵化，另一半的队列将在胚胎发育的囊胚阶段接受顺序孵化和滋养外胚层活检程序。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Zuckerman, BS, RN
- 电话号码：19736562841
- 邮箱：clinicalresearchteam@ivirma.com
研究联系人备份
- 姓名：Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- 电话号码：19736562841
- 邮箱：clinicalresearchteam@ivirma.com
学习地点
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- 招聘中
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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接触：
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- 电话号码：19736562841
- 邮箱：clinicalresearchteam@ivirma.com
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接触：
- Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- 电话号码：19736562841
- 邮箱：clinicalresearchteam@ivirma.com
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首席研究员：
- Jason Fransiak, MD
-
首席研究员：
- Kevin Lambrese, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
参与者的纳入标准：
- 接受 IVF 周期并计划对单个整倍体胚胎进行后续 FET 的患者
- 随机化前 <4 个 2PN
- VOR 周期开始时女性伴侣年龄<42 岁
正常卵巢储备功能：
- AMH≥1.2纳克/毫升
- 亚冠≥8
- 卵泡刺激素≤12IU/L
- 体重指数<38
- 希望移植最优质胚胎进行胚胎移植的患者。
参与者的排除标准：
- 所有未自愿书面同意参与的患者
- 先前 IVF 周期失败的患者 - 定义为无囊胚
- 具有超过一次整倍体胚胎移植失败史的患者
- 供体卵母细胞周期
- 妊娠携带者
- 每次射精的活动精子总数<100,000的男性伴侣（可接受捐赠精子）
- 使用外科手术获取精子
- 在冷冻胚胎移植之前没有计划进行手术纠正的输卵管积水
- 子宫内膜不全，定义为前一个周期的最大子宫内膜厚度<6毫米，或持续存在子宫内膜积液
- 单基因疾病、染色体易位或任何其他需要比标准 PGT-A 更详细的胚胎遗传分析的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：卵裂阶段辅助孵化 (AH)
目前的护理标准。
第 3 天或卵裂期胚胎将用激光孵化透明带。
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将在不同胚胎发育阶段对两组进行常规辅助孵化程序。
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实验性的：囊胚阶段辅助孵化 (AH)
第 5,6 或 7 天的囊胚期胚胎将用激光孵化出透明带。
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将在不同胚胎发育阶段对两组进行常规辅助孵化程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚胎发育率
大体时间：阴道取卵 (VOR) 后 1 周
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每组中每 2 个原核 (PN) 的发育率
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阴道取卵 (VOR) 后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚胎形态分级
大体时间：VOR 后 1 周
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将使用加德纳和改良加德纳分级系统
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VOR 后 1 周
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爆破时机
大体时间：VOR 后 1 周
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第 5、6 或 7 天囊胚形成的囊胚比例
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VOR 后 1 周
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非整倍体率
大体时间：爆破后2周
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全染色体植入前基因检测（PGT-A）结果阳性和阴性的比率
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爆破后2周
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阳性妊娠率
大体时间：胚胎移植后约 9 天
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每次胚胎移植妊娠试验阳性的比例
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胚胎移植后约 9 天
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持续着床率
大体时间：孕龄 8-9 周或胚胎移植后约 5-6 周
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出院时出现胎儿心跳的患者比例
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孕龄 8-9 周或胚胎移植后约 5-6 周
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流产率
大体时间：初次 bHCG 后约 1-2 个月
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经历流产的妊娠患者比例
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初次 bHCG 后约 1-2 个月
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活产率
大体时间：大约妊娠 40 周或出院后 7 个月
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分娩活产婴儿的患者比例
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大约妊娠 40 周或出院后 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Fransiak, MD、Reproductive Medicine Associates of new Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月31日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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