Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikromanipulációs eljárások vizsgálata a támogatott keltetési időzítéshez (IMPACT)

2026. június 1. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Az IMPACT-próba: A mikromanipulációs eljárások vizsgálata a támogatott keltetési időzítéshez

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a hasítási stádiumú (3. nap) segített keltetés klinikai jelentőségét az embriófejlődés blasztociszta stádiumában (5., 6., 7. nap) tapasztalt segített keltetéshez képest a trofektoderma (TE) biopszia időpontjában az in vitro kezelésen átesett betegeknél. megtermékenyítés (IVF) és preimplantációs genetikai vizsgálat aneuploidia (PGT-A) kimutatására meddőségük kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja egy osztott kohorsz-vizsgálat elvégzése, ahol minden egyes páciens megtermékenyített zigótából (két pronukleuszból vagy 2PN-ből) álló kohorszot két csoportra osztják és randomizálják, így lehetővé válik, hogy minden beteg saját kontrolljaként szolgáljon, és csökkenjen a zavaró változók száma. A kohorsz fele a jelenlegi standard 3. napon vagy hasítással segített keltetéssel fog haladni, a kohorsz másik fele pedig a szekvenciális keltetési és trofektoderma biopsziás eljárást kapja az embriófejlődés blasztocisztás szakaszában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Toborzás
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Fransiak, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Lambrese, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A résztvevők részvételi feltételei:

  1. Olyan betegek, akik IVF-cikluson esnek át egyetlen euploid embrió következő FET-jének tervével
  2. <4 2PN a randomizálás előtt
  3. A női partnerek életkora 42 év alatti a VOR ciklus kezdetén

  4. Normál petefészek tartalék:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12 NE/L
  5. BMI <38
  6. Betegek, akik a legjobb minőségű embriót szeretnének átültetni embriótranszferhez.

Kizárási kritériumok a résztvevők számára:

  1. Minden olyan beteg, aki nem ad önként írásos hozzájárulását a részvételhez
  2. Olyan betegek, akiknek korábban sikertelen IVF-ciklusa volt – definíció szerint nincs blasztociszta
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egynél több sikertelen euploid embriótranszfer szerepel
  4. Donor oocita ciklusok
  5. Terhességi hordozók
  6. Férfi partner ejakulátumonként <100 000 mozgó spermiummal (a donor sperma elfogadható)
  7. Sebészeti eljárások alkalmazása a sperma megszerzésére
  8. Hydrosalpingek kommunikálása műtéti korrekciós terv nélkül a fagyasztott embrióátültetés előtt
  9. Endometriális elégtelenség, egy korábbi ciklusban meghatározott maximális méhnyálkahártya vastagság <6 mm, vagy perzisztáló méhnyálkahártya-folyadék
  10. Egygénes rendellenességek, kromoszómális transzlokációk vagy bármely más olyan rendellenesség, amely részletesebb embriógenetikai elemzést igényel, mint a standard PGT-A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hasítási szakaszban segített keltetés (AH)
Az ellátás jelenlegi színvonala. A 3. napi vagy hasítási stádiumú embrióknál a zona pellucida lézerrel kikelt.
Egyéb: Lézerrel támogatott keltetés
A rutin asszisztált keltetési eljárást mindkét csoporton elvégzik a különböző embriófejlődési fázisokban.
Kísérleti: Blastocyst Stage Assisted Hatching (AH)
A blastocisztás stádiumú embriók 5., 6. vagy 7. napján a zona pellucida lézerrel kikelt.
Egyéb: Lézerrel támogatott keltetés
A rutin asszisztált keltetési eljárást mindkét csoporton elvégzik a különböző embriófejlődési fázisokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A robbantási arány
Időkeret: 1 héttel a hüvelyi petesejtek visszakeresése (VOR) után
Blasztulációs ráta 2 pronukleuszra (PN) minden csoportban
1 héttel a hüvelyi petesejtek visszakeresése (VOR) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embrió morfológiai fokozata
Időkeret: 1 hét a VOR után
A Gardner és a módosított Gardner osztályozási rendszer kerül alkalmazásra
1 hét a VOR után
A robbantás időzítése
Időkeret: 1 hét a VOR után
az 5., 6. vagy 7. napon blasztuláló blasztociszták aránya
1 hét a VOR után
Aneuploidia ráta
Időkeret: 2 héttel a robbantás után
A teljes kromoszóma pozitív és negatív preimplantációs genetikai tesztek (PGT-A) eredményeinek aránya
2 héttel a robbantás után
Pozitív terhességi arány
Időkeret: körülbelül 9 nappal az embriótranszfer után
pozitív terhességi tesztek aránya embriótranszferenként
körülbelül 9 nappal az embriótranszfer után
Tartós beültetési sebesség
Időkeret: 8-9 hetes terhességi kor vagy körülbelül 5-6 hét az embriótranszfer után
magzati szívveréssel hazabocsátott betegek aránya
8-9 hetes terhességi kor vagy körülbelül 5-6 hét az embriótranszfer után
Terhességi veszteség aránya
Időkeret: körülbelül 1-2 hónappal a kezdeti bHCG után
azon terhes betegek aránya, akiknél a terhesség kiesik
körülbelül 1-2 hónappal a kezdeti bHCG után
Élő születési arány
Időkeret: körülbelül 40 hetes terhesség vagy 7 hónappal az elbocsátás után
azoknak a betegeknek az aránya, akik élve születtek
körülbelül 40 hetes terhesség vagy 7 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2304-BRG-057-JF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel