Badanie procedur mikromanipulacji w zakresie wspomaganego czasu wylęgu (IMPACT)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Próba IMPACT: badanie procedur mikromanipulacji w zakresie wspomaganego czasu wylęgu
Celem tego badania jest ocena klinicznego znaczenia wylęgu wspomaganego na etapie rozszczepiania (dzień 3) w porównaniu z wylęgiem wspomaganym na etapie blastocysty (dzień 5,6,7) rozwoju zarodka w momencie biopsji trofektodermy (TE) u pacjentów poddawanych in vitro. zapłodnienie (IVF) i przedimplantacyjne badania genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) w celu leczenia niepłodności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu przeprowadzenie podzielonego badania kohortowego, w którym kohortę zapłodnionych zygot każdego pacjenta (dwa przedjądrza lub 2PN) dzieli się na dwie grupy i poddaje randomizacji, dzięki czemu każdy pacjent może służyć jako własna kontrola i zmniejszać zmienne zakłócające.
Połowa kohorty będzie kontynuować zgodnie z obecnym standardem wylęgu w dniu 3 lub przy pomocy rozszczepiania, a druga połowa kohorty zostanie poddana sekwencyjnemu wykluwaniu i procedurze biopsji trofektodermy na etapie rozwoju zarodka blastocysty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Zuckerman, BS, RN
- Numer telefonu: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- Numer telefonu: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Rekrutacyjny
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Kontakt:
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- Numer telefonu: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Kontakt:
- Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- Numer telefonu: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Główny śledczy:
- Jason Fransiak, MD
-
Główny śledczy:
- Kevin Lambrese, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników:
- Pacjenci poddawani cyklowi IVF z planem kolejnej FET pojedynczego euploidalnego zarodka
- <4 2PN przed randomizacją
- Wiek partnerek w chwili rozpoczęcia cyklu VOR wynosi <42 lata
Normalna rezerwa jajnikowa:
- AMH ≥ 1,2 ng/ml
- AFC ≥ 8
- FSH ≤ 12IU/l
- BMI <38
- Pacjenci, którzy chcą przenieść zarodek najlepszej jakości do transferu zarodka.
Kryteria wykluczenia uczestników:
- Wszyscy pacjenci, którzy nie wyrażą dobrowolnie pisemnej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci po wcześniejszym nieudanym cyklu IVF – definiowani jako brak blastocyst
- Pacjenci, u których w przeszłości doszło do więcej niż jednego nieudanego euploidalnego transferu zarodka
- Cykle oocytów dawcy
- Nosicielki ciąży
- Partner płci męskiej mający <100 000 ogółem ruchliwych plemników na ejakulat (dopuszczalne jest nasienie dawcy)
- Stosowanie zabiegów chirurgicznych w celu uzyskania nasienia
- Komunikowanie się z hydrosalpingami bez planu korekty chirurgicznej przed transferem zamrożonych zarodków
- Niewydolność endometrium zdefiniowana na podstawie poprzedniego cyklu z maksymalną grubością endometrium <6 mm) lub utrzymujący się płyn endometrium
- Zaburzenia pojedynczych genów, translokacje chromosomów lub inne zaburzenia wymagające bardziej szczegółowej analizy genetycznej zarodka niż standardowa PGT-A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wylęganie wspomagane na etapie rozszczepiania (AH)
Aktualny standard opieki.
W trzecim dniu zarodków lub w fazie rozszczepienia za pomocą lasera wykluwa się osłonka przezroczysta.
|
W obu grupach na różnych etapach rozwoju zarodka zostanie przeprowadzona rutynowa procedura wspomaganego wylęgu.
|
|
Eksperymentalny: Wylęganie wspomagane w stadium blastocysty (AH)
Zarodki w stadium blastocysty w 5., 6. lub 7. dniu za pomocą lasera wyklują się z osłonki przejrzystej.
|
W obu grupach na różnych etapach rozwoju zarodka zostanie przeprowadzona rutynowa procedura wspomaganego wylęgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 1 tydzień po pobraniu oocytów z pochwy (VOR)
|
Szybkość blastulacji na 2 przedjądra (PN) w każdej grupie
|
1 tydzień po pobraniu oocytów z pochwy (VOR)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień morfologii zarodka
Ramy czasowe: 1 tydzień po VOR
|
Zastosowany zostanie system oceniania Gardnera i zmodyfikowany system Gardnera
|
1 tydzień po VOR
|
|
Czas blastulacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po VOR
|
odsetek blastocyst, które blastulują w dniu 5, 6 lub 7
|
1 tydzień po VOR
|
|
Częstość aneuploidii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po blastulacji
|
Częstotliwość pozytywnych i negatywnych wyników testów genetycznych przedimplantacyjnych (PGT-A) na całych chromosomach
|
2 tygodnie po blastulacji
|
|
Dodatni wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: około 9 dni po transferze zarodka
|
odsetek pozytywnych testów ciążowych na transfer zarodka
|
około 9 dni po transferze zarodka
|
|
Utrzymujący się współczynnik implantacji
Ramy czasowe: 8-9 tydzień ciąży lub około 5-6 tygodni po transferze zarodka
|
odsetek pacjentek wypisywanych ze szpitala z obecnością bicia serca płodu
|
8-9 tydzień ciąży lub około 5-6 tygodni po transferze zarodka
|
|
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: około 1-2 miesiące po początkowym bHCG
|
odsetek pacjentek w ciąży, które utraciły ciążę
|
około 1-2 miesiące po początkowym bHCG
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: około 40. tygodnia ciąży lub 7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
odsetka pacjentek, które urodziły żywe niemowlę
|
około 40. tygodnia ciąży lub 7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2304-BRG-057-JF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .