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Studio delle procedure di micromanipolazione per i tempi di schiusa assistita (IMPACT)

1 giugno 2026 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

La sperimentazione IMPACT: studio delle procedure di micromanipolazione per i tempi di schiusa assistita

Questo studio mira a valutare il significato clinico della schiusa assistita allo stadio di scissione (giorno 3) rispetto alla schiusa assistita allo stadio di blastocisti (giorno 5,6,7) dello sviluppo dell'embrione al momento della biopsia del trofettoderma (TE) per i pazienti sottoposti a in vitro fecondazione in vitro (IVF) e test genetici preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) per il trattamento della loro infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a eseguire uno studio di coorte diviso in cui la coorte di zigoti fecondati di ciascun paziente (due pronuclei o 2PN) è divisa in due gruppi e randomizzata, consentendo così a ciascun paziente di fungere da proprio controllo e diminuendo le variabili di confondimento. La metà della coorte procederà con l'attuale standard del giorno 3 o della schiusa assistita da clivaggio e l'altra metà della coorte riceverà la procedura di schiusa sequenziale e biopsia del trofettoderma allo stadio di blastocisti dello sviluppo dell'embrione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Fransiak, MD
        • Investigatore principale:
          • Kevin Lambrese, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  1. Pazienti sottoposte a ciclo di fecondazione in vitro con piano per successiva FET di un singolo embrione euploide
  2. <4 2PN prima della randomizzazione
  3. Le partner femminili hanno meno di 42 anni all'inizio del ciclo VOR

  4. Riserva ovarica normale:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/mL
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12 UI/l
  5. IMC <38
  6. Pazienti che desiderano trasferire l'embrione della migliore qualità per il loro trasferimento di embrioni.

Criteri di esclusione per i partecipanti:

  1. Tutti i pazienti che non danno volontariamente il loro consenso scritto alla partecipazione
  2. Pazienti con un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito, definito come assenza di blastocisti
  3. Pazienti con una storia di più di un trasferimento di embrioni euploidi fallito
  4. Cicli di ovociti della donatrice
  5. Portatori gestazionali
  6. Partner maschile con <100.000 spermatozoi mobili totali per eiaculato (è accettabile lo sperma di un donatore)
  7. Utilizzo di procedure chirurgiche per ottenere lo sperma
  8. Comunicare l'idrosalpinge senza un piano di correzione chirurgica prima del trasferimento degli embrioni congelati
  9. Insufficienza endometriale, come definita da un ciclo precedente con spessore endometriale massimo <6 mm) o liquido endometriale persistente
  10. Disturbi di un singolo gene, traslocazioni cromosomiche o qualsiasi altro disturbo che richieda un'analisi genetica dell'embrione più dettagliata rispetto alla PGT-A standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Schiusa assistita dalla fase di clivaggio (AH)
Standard di cura attuale. Negli embrioni del terzo giorno o in fase di scissione la zona pellucida verrà schiusa con un laser.
Altro: Schiusa assistita da laser
La procedura di schiusa assistita di routine verrà eseguita su entrambi i gruppi nelle diverse fasi di sviluppo dell'embrione.
Sperimentale: Schiusa assistita da stadio di blastocisti (AH)
Negli embrioni allo stadio di blastocisti il ​​giorno 5,6 o 7 verrà schiusa la zona pellucida con un laser.
Altro: Schiusa assistita da laser
La procedura di schiusa assistita di routine verrà eseguita su entrambi i gruppi nelle diverse fasi di sviluppo dell'embrione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di blastulazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il prelievo di ovociti vaginali (VOR)
Tasso di blastulazione per 2 pronuclei (PN) in ciascun gruppo
1 settimana dopo il prelievo di ovociti vaginali (VOR)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado morfologico dell'embrione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il VOR
Verranno utilizzati il ​​sistema di classificazione Gardner e Gardner modificato
1 settimana dopo il VOR
Tempi di blastulazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il VOR
percentuale di blastocisti che blastulano il giorno 5,6 o 7
1 settimana dopo il VOR
Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la blastulazione
Tassi di risultati positivi e negativi del test genetico preimpianto (PGT-A) sull'intero cromosoma
2 settimane dopo la blastulazione
Tasso di gravidanza positivo
Lasso di tempo: circa 9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
percentuale di test di gravidanza positivi per trasferimento di embrioni
circa 9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto sostenuto
Lasso di tempo: 8-9 settimane di età gestazionale o circa 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
percentuale di pazienti dimessi con presenza di battito cardiaco fetale
8-9 settimane di età gestazionale o circa 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: circa 1-2 mesi dopo il bHCG iniziale
percentuale di pazienti in gravidanza che subiscono una perdita di gravidanza
circa 1-2 mesi dopo il bHCG iniziale
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: circa 40 settimane di gestazione o 7 mesi dopo la dimissione
percentuale di pazienti che partoriscono un bambino nato vivo
circa 40 settimane di gestazione o 7 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2304-BRG-057-JF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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