Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker mikromanipulasjonsprosedyrer for assistert klekkingstid (IMPACT)

1. juni 2026 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

IMPACT Trial: Undersøker mikromanipulasjonsprosedyrer for assistert klekkingstid

Denne studien tar sikte på å vurdere den kliniske betydningen av assistert klekking i spaltningsstadiet (dag 3) sammenlignet med assistert klekking på blastocyststadiet (dag 5,6,7) av embryoutvikling på tidspunktet for trophectoderm (TE) biopsi for pasienter som gjennomgår in vitro befruktning (IVF) og preimplantasjons genetisk testing for aneuploidi (PGT-A) for behandling av deres infertilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien tar sikte på å utføre en delt kohortstudie der hver pasients kohort av befruktede zygoter, (to pronuclei eller 2PNs) deles inn i to grupper og randomiseres, slik at hver pasient kan tjene som sin egen kontroll og redusere forstyrrende variabler. Halvparten av kohorten vil fortsette med gjeldende standard for dag 3 eller spaltningsassistert klekking, og den andre halvparten av kohorten vil motta sekvensiell klekking og trophectoderm biopsiprosedyre på blastocyststadiet av embryoutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Fransiak, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Lambrese, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  1. Pasienter som gjennomgår en IVF-syklus med plan for påfølgende FET av et enkelt euploid embryo
  2. <4 2PNs før randomisering
  3. Kvinnelige partnere under 42 år ved starten av VOR-syklusen

  4. Normal eggstokkreserve:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12IU/L
  5. BMI <38
  6. Pasienter som ønsker å overføre embryo av beste kvalitet for deres embryooverføring.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  1. Alle pasienter som ikke frivillig gir sitt skriftlige samtykke til deltakelse
  2. Pasienter med en tidligere mislykket IVF-syklus - definert som ingen blastocyster
  3. Pasienter med en historie med mer enn én mislykket overføring av euploid embryo
  4. Donor oocytt sykluser
  5. Svangerskapsbærere
  6. Mannlig partner med <100 000 totalt bevegelige spermatozoer per ejakulat (donorsæd er akseptabelt)
  7. Bruk av kirurgiske prosedyrer for å få sperm
  8. Kommunisere hydrosalpinger uten en plan for kirurgisk korrektion før frossen embryooverføring
  9. Endometriell insuffisiens, som definert av en tidligere syklus med maksimal endometrietykkelse <6 mm), eller vedvarende endometrievæske
  10. Enkeltgenforstyrrelser, kromosomale translokasjoner eller andre lidelser som krever en mer detaljert embryogenetisk analyse enn standard PGT-A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cleavage Stage Assisted Hatching (AH)
Gjeldende omsorgsstandard. Dag 3 eller embryoer i spaltningsstadiet vil ha zona pellucida klekket ut med en laser.
Annen: Laserassistert klekking
Rutineassistert klekkeprosedyre vil bli utført på begge grupper ved de forskjellige embryoutviklingsfasene.
Eksperimentell: Blastocyst Stage Assisted Hatching (AH)
Blastocyststadiumembryoer på dag 5, 6 eller 7 vil ha zona pellucida klekket ut med en laser.
Annen: Laserassistert klekking
Rutineassistert klekkeprosedyre vil bli utført på begge grupper ved de forskjellige embryoutviklingsfasene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 1 uke etter vaginal oocyttinnhenting (VOR)
Blastulasjonshastighet per 2 pronuklei (PN) i hver gruppe
1 uke etter vaginal oocyttinnhenting (VOR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryo morfologisk karakter
Tidsramme: 1 uke etter VOR
Gardner og Modified Gardner graderingssystem vil bli brukt
1 uke etter VOR
Tidspunkt for sprengning
Tidsramme: 1 uke etter VOR
andel blastocyster som blastulerer på dag 5, 6 eller 7
1 uke etter VOR
Aneuploidi rate
Tidsramme: 2 uker etter blastulation
Frekvenser for positive og negative preimplantasjonsgenetiske tester (PGT-A) resultater for hele kromosomer
2 uker etter blastulation
Positiv graviditetsrate
Tidsramme: ca. 9 dager etter embryooverføring
andel positive graviditetstester per embryooverføring
ca. 9 dager etter embryooverføring
Vedvarende implantasjonshastighet
Tidsramme: 8-9 ukers svangerskapsalder eller ca. 5-6 uker etter embryooverføring
andel av pasienter som skrives ut med tilstedeværelse av hjerterytme hos fosteret
8-9 ukers svangerskapsalder eller ca. 5-6 uker etter embryooverføring
Graviditetstap
Tidsramme: ca. 1-2 måneder etter initial bHCG
andel av svangerskapspasienter som opplever tap av svangerskap
ca. 1-2 måneder etter initial bHCG
Levende fødselsrate
Tidsramme: ca. 40 ukers svangerskap eller 7 måneder etter utskrivning
andel pasienter som føder et levendefødt spedbarn
ca. 40 ukers svangerskap eller 7 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2304-BRG-057-JF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere