Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avustetun kuoriutumisen ajoituksen mikromanipulaatiomenettelyjen tutkiminen (IMPACT)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

IMPACT-kokeilu: Avustetun kuoriutumisen ajoituksen mikromanipulaatiomenettelyjen tutkiminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida katkaisuvaiheen (päivä 3) avustetun kuoriutumisen kliinistä merkitystä verrattuna avustettuun kuoriutumiseen alkionkehityksen blastokystavaiheessa (päivät 5, 6, 7) trofektodermibiopsian (TE) aikana potilailla, joille tehdään in vitro hedelmöitys (IVF) ja preimplantaatiogeeninen aneuploidian (PGT-A) testaus heidän hedelmättömyytensä hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa jaettu kohorttitutkimus, jossa kunkin potilaan hedelmöittyneiden tsygoottien kohortti (kaksi pronukleusta tai 2PN:tä) jaetaan kahteen ryhmään ja satunnaistetaan, jolloin jokainen potilas voi toimia omana kontrollinaan ja hämmentäviä muuttujia vähenee. Puolet kohortista jatkaa nykyisen 3. päivän tai pilkkoutumisavusteisen kuoriutumisen standardin mukaan ja toinen puoli kohortista saa peräkkäisen kuoriutumisen ja trofektodermibiopsian alkionkehityksen blastokystavaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Fransiak, MD
        • Päätutkija:
          • Kevin Lambrese, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujakriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään IVF-sykli ja suunnitellaan yhden euploidisen alkion seuraava FET
  2. <4 2PN:tä ennen satunnaistamista
  3. Naispuoliset kumppanit ovat alle 42-vuotiaita VOR-syklin alussa

  4. Normaali munasarjareservi:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12IU/L
  5. BMI <38
  6. Potilaat, jotka haluavat siirtää parasta laatua olevaa alkiota alkionsiirtoa varten.

Osallistujien poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti anna kirjallista suostumustaan ​​osallistumiseen
  2. Potilaat, joilla on aiempi epäonnistunut IVF-sykli – määritellään ei blastokystiksi
  3. Potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi epäonnistunut euploidinen alkionsiirto
  4. Luovuttajien munasolujen syklit
  5. Raskausajan kantajat
  6. Miespuolinen kumppani, jolla on yhteensä <100 000 liikkuvaa siittiötä siemensyöksyä kohden (luovuttajan siittiö on hyväksyttävä)
  7. Kirurgisten toimenpiteiden käyttö siittiöiden saamiseksi
  8. Hydrosalpingien kommunikointi ilman kirurgisen korjauksen suunnitelmaa ennen pakastetun alkion siirtoa
  9. Kohdun limakalvon vajaatoiminta, sellaisena kuin se on määritelty aiemmassa syklissä, jossa kohdun limakalvon maksimipaksuus <6 mm, tai jatkuva kohdun limakalvoneste
  10. Yhden geenin häiriöt, kromosomaaliset translokaatiot tai muut häiriöt, jotka vaativat yksityiskohtaisempaa alkion geneettistä analyysiä kuin standardi PGT-A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pilkkoutumisvaiheavusteinen kuoriutuminen (AH)
Nykyinen hoitotaso. Kolmannen päivän tai pilkkoutumisvaiheen alkioissa zona pellucida kuoriutuu laserilla.
Muut: Laser-avusteinen kuoriutuminen
Molemmille ryhmille suoritetaan rutiiniavusteinen kuoriutumismenettely alkion eri kehitysvaiheissa.
Kokeellinen: Blastocyst Stage Assisted Hatching (AH)
Blastokystivaiheen alkioissa päivänä 5, 6 tai 7 kuoriutuu zona pellucida laserilla.
Muut: Laser-avusteinen kuoriutuminen
Molemmille ryhmille suoritetaan rutiiniavusteinen kuoriutumismenettely alkion eri kehitysvaiheissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Räjäytysnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko emättimen munasolun noudon (VOR) jälkeen
Blastulaationopeus 2 pronukleusta kohti (PN) kussakin ryhmässä
1 viikko emättimen munasolun noudon (VOR) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkion morfologinen luokka
Aikaikkuna: 1 viikko post VOR
Käytetään Gardner- ja Modified Gardner -luokitusjärjestelmää
1 viikko post VOR
Räjäytystyön ajoitus
Aikaikkuna: 1 viikko post VOR
niiden blastokystien osuus, jotka räjähtelevät päivänä 5, 6 tai 7
1 viikko post VOR
Aneuploidisuusaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa räjäytystoimenpiteen jälkeen
Koko kromosomipositiivisten ja negatiivisten preimplantaatiogeenitestien (PGT-A) tulosten määrä
2 viikkoa räjäytystoimenpiteen jälkeen
Positiivinen raskausprosentti
Aikaikkuna: noin 9 päivää alkionsiirron jälkeen
positiivisten raskaustestien osuus alkionsiirtoa kohden
noin 9 päivää alkionsiirron jälkeen
Jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: 8-9 raskausviikkoa tai noin 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
niiden potilaiden osuus, jotka kotiutettiin sikiön sydämenlyönnillä
8-9 raskausviikkoa tai noin 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: noin 1-2 kuukautta alkuperäisen bHCG:n jälkeen
niiden raskaana olevien potilaiden osuus, jotka kokevat raskauden katkeamisen
noin 1-2 kuukautta alkuperäisen bHCG:n jälkeen
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: noin 40 raskausviikkoa tai 7 kuukautta kotiutuksen jälkeen
osuus potilaista, jotka synnyttävät elävän lapsen
noin 40 raskausviikkoa tai 7 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2304-BRG-057-JF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa