Investigando procedimentos de micromanipulação para tempo de incubação assistida (IMPACT)
1 de junho de 2026 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
O ensaio IMPACT: investigando procedimentos de micromanipulação para tempo de incubação assistida
Este estudo tem como objetivo avaliar o significado clínico da eclosão assistida no estágio de clivagem (Dia 3) em comparação com a eclosão assistida no estágio de blastocisto (Dia 5,6,7) do desenvolvimento embrionário no momento da biópsia do trofectoderma (TE) para pacientes submetidos a in vitro fertilização (FIV) e teste genético pré-implantacional para aneuploidia (PGT-A) para tratamento de sua infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto visa realizar um estudo de coorte dividida onde a coorte de zigotos fertilizados de cada paciente (dois pronúcleos ou 2PNs) é dividida em dois grupos e randomizada, permitindo assim que cada paciente sirva como seu próprio controle e diminuindo variáveis de confusão.
Metade da coorte prosseguirá com o padrão atual do dia 3 ou eclosão assistida por clivagem e a outra metade da coorte receberá o procedimento sequencial de eclosão e biópsia do trofectoderma no estágio de blastocisto do desenvolvimento embrionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Zuckerman, BS, RN
- Número de telefone: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Estude backup de contato
- Nome: Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- Número de telefone: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Locais de estudo
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Contato:
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- Número de telefone: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
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Contato:
- Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- Número de telefone: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
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Investigador principal:
- Jason Fransiak, MD
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Investigador principal:
- Kevin Lambrese, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para participantes:
- Pacientes submetidos a um ciclo de fertilização in vitro com plano para FET subsequente de um único embrião euplóide
- <4 2PNs antes da randomização
- Parceiras femininas com idade <42 anos no início do ciclo VOR
Reserva ovariana normal:
- AMH ≥ 1,2 ng/mL
- FCA ≥ 8
- FSH ≤ 12 UI/L
- IMC <38
- Pacientes que desejam transferir embriões da melhor qualidade para a transferência de embriões.
Critérios de exclusão para participantes:
- Todos os pacientes que não derem voluntariamente seu consentimento por escrito para participação
- Pacientes com um ciclo anterior de fertilização in vitro com falha - definido como ausência de blastocistos
- Pacientes com histórico de mais de uma transferência de embrião euploide malsucedida
- Ciclos de ovócitos de doadores
- Portadoras Gestacionais
- Parceiro masculino com <100.000 espermatozóides móveis totais por ejaculação (esperma de doador é aceitável)
- Uso de procedimentos cirúrgicos para obtenção de esperma
- Comunicação de hidrossalpinges sem um plano de correção cirúrgica antes da transferência de embriões congelados
- Insuficiência endometrial, conforme definida por um ciclo anterior com espessura endometrial máxima <6 mm) ou líquido endometrial persistente
- Distúrbios de um único gene, translocações cromossômicas ou quaisquer outros distúrbios que exijam uma análise genética embrionária mais detalhada do que o PGT-A padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Incubação Assistida por Estágio de Clivagem (AH)
Padrão atual de atendimento.
Os embriões do dia 3 ou estágio de clivagem terão a zona pelúcida eclodida com um laser.
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O procedimento de incubação assistida de rotina será realizado em ambos os grupos nas diferentes fases de desenvolvimento do embrião.
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Experimental: Incubação Assistida por Estágio de Blastocisto (AH)
Os embriões em estágio de blastocisto no dia 5,6 ou 7 terão a zona pelúcida eclodida com um laser.
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O procedimento de incubação assistida de rotina será realizado em ambos os grupos nas diferentes fases de desenvolvimento do embrião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de blastulação
Prazo: 1 semana após a retirada vaginal de ovócitos (VOR)
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Taxa de blastulação por 2 pronúcleos (PN) em cada grupo
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1 semana após a retirada vaginal de ovócitos (VOR)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau morfológico do embrião
Prazo: 1 semana após VOR
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O sistema de classificação Gardner e Gardner modificado será usado
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1 semana após VOR
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Momento da blastulação
Prazo: 1 semana após VOR
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proporção de blastocistos que blastulam no dia 5,6 ou 7
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1 semana após VOR
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Taxa de aneuploidia
Prazo: 2 semanas após a blastulação
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Taxas de resultados de testes genéticos pré-implantação (PGT-A) positivos e negativos para cromossomos inteiros
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2 semanas após a blastulação
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Taxa de gravidez positiva
Prazo: aproximadamente 9 dias após a transferência do embrião
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proporção de testes de gravidez positivos por transferência de embrião
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aproximadamente 9 dias após a transferência do embrião
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Taxa de implantação sustentada
Prazo: 8-9 semanas de idade gestacional ou aproximadamente 5-6 semanas após a transferência do embrião
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proporção de pacientes que recebem alta com presença de batimento cardíaco fetal
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8-9 semanas de idade gestacional ou aproximadamente 5-6 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de perda de gravidez
Prazo: aproximadamente 1-2 meses após o bHCG inicial
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proporção de pacientes grávidas que perdem a gravidez
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aproximadamente 1-2 meses após o bHCG inicial
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Taxa de natalidade viva
Prazo: aproximadamente 40 semanas de gestação ou 7 meses após a alta
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proporção de pacientes que dão à luz um bebê nascido vivo
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aproximadamente 40 semanas de gestação ou 7 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2304-BRG-057-JF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .