보조 부화 타이밍을 위한 미세 조작 절차 조사 (IMPACT)
2026년 6월 1일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
IMPACT 시험: 부화 시기 보조를 위한 미세 조작 절차 조사
이 연구는 체외에서 진행되는 환자에 대한 영양외배엽(TE) 생검 시 배아 발달의 배반포 단계(5,6,7일)의 보조 부화와 비교하여 분열 단계(3일) 보조 부화의 임상적 중요성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 불임 치료를 위한 수정(IVF) 및 이수성에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT-A).
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 각 환자의 수정된 접합자 코호트(두 개의 전핵 또는 2PN)를 두 그룹으로 나누고 무작위화하여 각 환자가 자신의 대조군 역할을 하고 교란 변수를 줄이는 분할 코호트 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
코호트의 절반은 현재 표준인 3일차 또는 분열 보조 부화를 진행하고 나머지 절반은 배아 발달의 포배 단계에서 순차적 부화 및 영양외배엽 생검 절차를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Zuckerman, BS, RN
- 전화번호: 19736562841
- 이메일: clinicalresearchteam@ivirma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- 전화번호: 19736562841
- 이메일: clinicalresearchteam@ivirma.com
연구 장소
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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연락하다:
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- 전화번호: 19736562841
- 이메일: clinicalresearchteam@ivirma.com
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연락하다:
- Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- 전화번호: 19736562841
- 이메일: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
수석 연구원:
- Jason Fransiak, MD
-
수석 연구원:
- Kevin Lambrese, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준:
- 단일 정배수체 배아의 후속 FET를 계획하고 IVF 주기를 겪고 있는 환자
- 무작위화 전 <4 2PN
- VOR 주기 시작 시 42세 미만인 여성 파트너
정상적인 난소예비력:
- AMH ≥ 1.2ng/mL
- AFC ≥ 8
- FSH ≤ 12IU/L
- BMI <38
- 배아 이식을 위해 최고 품질의 배아 이식을 원하는 환자.
참가자 제외 기준:
- 자발적으로 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않은 모든 환자
- 이전에 IVF 주기에 실패한 환자 - 배반포가 없는 것으로 정의됨
- 1회 이상의 정배수체 배아 이식 실패 이력이 있는 환자
- 기증자 난모세포 주기
- 임신 보균자
- 사정당 총 운동성 정자가 100,000개 미만인 남성 파트너(기증자 정자는 허용됨)
- 정자를 얻기 위한 수술적 방법의 사용
- 냉동 배아 이식 전 수술적 교정 계획 없이 난관수종 전달
- 최대 자궁내막 두께가 6mm 미만인 이전 주기로 정의된 자궁내막 부전 또는 지속적인 자궁내막액
- 단일 유전자 장애, 염색체 전좌 또는 표준 PGT-A보다 더 자세한 배아 유전 분석이 필요한 기타 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 분열 단계 보조 부화(AH)
현재 진료 표준.
3일째 또는 분열 단계의 배아는 레이저로 부화한 투명대를 갖게 됩니다.
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일반적인 보조 부화 절차는 서로 다른 배아 발달 단계에서 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
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실험적: 배반포 단계 보조 부화(AH)
5, 6, 7일째의 배반포 단계 배아는 레이저로 부화한 투명대를 갖게 됩니다.
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일반적인 보조 부화 절차는 서로 다른 배아 발달 단계에서 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발파율
기간: 질 난모세포 채취(VOR) 후 1주일
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각 그룹의 2개의 전핵(PN)당 발파율
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질 난모세포 채취(VOR) 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 형태학적 등급
기간: VOR 이후 1주
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Gardner 및 Modified Gardner 등급 시스템이 사용됩니다.
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VOR 이후 1주
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폭발의 타이밍
기간: VOR 이후 1주
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5, 6, 7일째에 폭발하는 배반포의 비율
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VOR 이후 1주
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이수성 비율
기간: 발파 후 2주
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전체 염색체 양성 및 음성 착상전 유전자 검사(PGT-A) 결과 비율
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발파 후 2주
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양성임신율
기간: 배아 이식 후 약 9일
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배아 이식 당 임신 테스트 양성 비율
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배아 이식 후 약 9일
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지속 이식률
기간: 임신 기간 8~9주 또는 배아 이식 후 약 5~6주
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태아의 심장박동이 감지되어 퇴원한 환자의 비율
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임신 기간 8~9주 또는 배아 이식 후 약 5~6주
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임신 손실률
기간: 초기 bHCG 이후 약 1~2개월
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유산을 경험한 임신 환자의 비율
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초기 bHCG 이후 약 1~2개월
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출생률
기간: 임신 약 40주 또는 퇴원 후 7개월
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살아 있는 영아를 출산하는 환자의 비율
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임신 약 40주 또는 퇴원 후 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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