Исследование процедур микроманипуляций для определения времени вспомогательного вылупления (IMPACT)
1 июня 2026 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Испытание IMPACT: исследование процедур микроманипуляций для определения времени вспомогательного вылупления
Целью этого исследования является оценка клинической значимости вспомогательного хэтчинга на стадии дробления (день 3) по сравнению с вспомогательным хэтчингом на стадии бластоцисты (5,6,7-й день) развития эмбриона во время биопсии трофэктодермы (TE) для пациентов, проходящих in vitro. оплодотворение (ЭКО) и преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (ПГТ-А) для лечения бесплодия.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на проведение разделенного когортного исследования, в котором когорта оплодотворенных зигот каждого пациента (два пронуклеуса или 2PN) делится на две группы и рандомизируется, что позволяет каждому пациенту служить собственным контролем и уменьшает количество вмешивающихся переменных.
Половина когорты будет следовать текущему стандарту 3-го дня или вспомогательному хэтчингу, а другая половина когорты получит процедуру последовательного хэтчинга и биопсии трофэктодермы на стадии развития бластоцисты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Zuckerman, BS, RN
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Контакт:
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Контакт:
- Christine V Whitehead, MS, BSN, RN
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Главный следователь:
- Jason Fransiak, MD
-
Главный следователь:
- Kevin Lambrese, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для участников:
- Пациенты, проходящие цикл ЭКО с планированием последующего ФЭТ одного эуплоидного эмбриона.
- <4 2PN до рандомизации
- Женщины-партнеры в возрасте <42 лет в начале цикла VOR
Нормальный овариальный резерв:
- АМГ ≥ 1,2 нг/мл
- АФК ≥ 8
- ФСГ ≤ 12 МЕ/л
- ИМТ <38
- Пациенты, желающие перенести эмбрион самого высокого качества для переноса эмбрионов.
Критерии исключения участников:
- Все пациенты, не давшие добровольно письменное согласие на участие
- Пациенты с предшествующим неудачным циклом ЭКО - определяются как отсутствие бластоцист.
- Пациенты с историей более одного неудачного переноса эуплоидных эмбрионов.
- Циклы донорских ооцитов
- Гестационные носители
- Партнер-мужчина с общим числом подвижных сперматозоидов <100 000 на эякулят (донорская сперма приемлема)
- Использование хирургических процедур для получения спермы.
- Сообщение о гидросальпингах без плана хирургического вмешательства перед переносом замороженных эмбрионов
- Недостаточность эндометрия, определяемая предыдущим циклом с максимальной толщиной эндометрия <6 мм) или персистирующей эндометриальной жидкостью.
- Нарушения одного гена, хромосомные транслокации или любые другие нарушения, требующие более детального генетического анализа эмбриона, чем стандартный PGT-A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вспомогательный хетчинг (AH) на стадии дробления
Современный стандарт медицинской помощи.
У эмбрионов на третий день или на стадии дробления пеллюцидная оболочка будет заштрихована с помощью лазера.
|
Обычная процедура вспомогательного хэтчинга будет проводиться в обеих группах на разных стадиях развития эмбриона.
|
|
Экспериментальный: Стадия бластоцисты, вспомогательная хэтчинг (АН)
У эмбрионов на стадии бластоцисты на 5, 6 или 7 день пеллюцидная оболочка будет вылуплена лазером.
|
Обычная процедура вспомогательного хэтчинга будет проводиться в обеих группах на разных стадиях развития эмбриона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость взрыва
Временное ограничение: Через 1 неделю после вагинального забора ооцитов (ВОР)
|
Частота бластуляции на 2 пронуклеуса (ПН) в каждой группе
|
Через 1 неделю после вагинального забора ооцитов (ВОР)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфологическая степень эмбриона
Временное ограничение: 1 неделя после VOR
|
Будет использоваться система оценок Гарднера и модифицированная система оценок Гарднера.
|
1 неделя после VOR
|
|
Время бластуляции
Временное ограничение: 1 неделя после VOR
|
доля бластоцист, бластулирующих на 5, 6 или 7 день
|
1 неделя после VOR
|
|
Уровень анеуплоидии
Временное ограничение: 2 недели после бластуляции
|
Частота положительных и отрицательных результатов преимплантационного генетического тестирования (ПГТ-А) всей хромосомы
|
2 недели после бластуляции
|
|
Положительная вероятность наступления беременности
Временное ограничение: примерно через 9 дней после переноса эмбрионов
|
доля положительных тестов на беременность на один перенос эмбрионов
|
примерно через 9 дней после переноса эмбрионов
|
|
Устойчивая скорость имплантации
Временное ограничение: Гестационный возраст 8–9 недель или примерно 5–6 недель после переноса эмбрионов.
|
доля пациентов, выписанных с наличием сердцебиения плода
|
Гестационный возраст 8–9 недель или примерно 5–6 недель после переноса эмбрионов.
|
|
Уровень потери беременности
Временное ограничение: примерно через 1-2 месяца после первоначального введения бХГЧ
|
доля беременных пациенток, у которых произошла потеря беременности
|
примерно через 1-2 месяца после первоначального введения бХГЧ
|
|
Живорождения
Временное ограничение: примерно 40 недель беременности или 7 месяцев после выписки
|
доля пациенток, родивших живого ребенка
|
примерно 40 недель беременности или 7 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2304-BRG-057-JF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .