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Untersuchung von Mikromanipulationsverfahren für den assistierten Schlüpfzeitpunkt (IMPACT)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Die IMPACT-Studie: Untersuchung von Mikromanipulationsverfahren für den assistierten Schlüpfzeitpunkt

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Bedeutung des unterstützten Schlüpfens im Spaltungsstadium (Tag 3) im Vergleich zum unterstützten Schlüpfen im Blastozystenstadium (Tag 5,6,7) der Embryonalentwicklung zum Zeitpunkt der Trophektoderm (TE)-Biopsie bei Patienten, die sich einer In-vitro-Untersuchung unterziehen, zu bewerten Befruchtung (IVF) und Präimplantations-Gentests auf Aneuploidie (PGT-A) zur Behandlung ihrer Unfruchtbarkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine geteilte Kohortenstudie durchzuführen, bei der die Kohorte befruchteter Zygoten jedes Patienten (zwei Vorkerne oder 2PNs) in zwei Gruppen aufgeteilt und randomisiert wird, sodass jeder Patient als seine eigene Kontrolle dienen und Störvariablen verringern kann. Die Hälfte der Kohorte wird mit dem aktuellen Standard von Tag 3 oder spaltungsunterstütztem Schlüpfen fortfahren und die andere Hälfte der Kohorte erhält das sequentielle Schlüpf- und Trophektoderm-Biopsieverfahren im Blastozystenstadium der Embryonalentwicklung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Fransiak, MD
        • Hauptermittler:
          • Kevin Lambrese, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. Patienten, die sich einem IVF-Zyklus mit geplanter anschließender FET eines einzelnen euploiden Embryos unterziehen
  2. <4 2PNs vor der Randomisierung
  3. Weibliche Partner sind zu Beginn des VOR-Zyklus <42 Jahre alt

  4. Normale Eierstockreserve:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12IU/L
  5. BMI <38
  6. Patienten, die für ihren Embryotransfer den Embryo der besten Qualität übertragen möchten.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. Alle Patienten, die nicht freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben
  2. Patienten mit einem vorherigen fehlgeschlagenen IVF-Zyklus – definiert als keine Blastozysten
  3. Patienten mit mehr als einem fehlgeschlagenen Transfer eines euploiden Embryos in der Vorgeschichte
  4. Spender-Oozyten-Zyklen
  5. Gestationsträgerinnen
  6. Männlicher Partner mit insgesamt <100.000 beweglichen Spermien pro Ejakulat (Spendersamen ist akzeptabel)
  7. Einsatz chirurgischer Verfahren zur Gewinnung von Spermien
  8. Kommunikation von Hydrosalpingen ohne chirurgischen Korrekturplan vor dem Transfer gefrorener Embryonen
  9. Endometriuminsuffizienz, definiert durch einen früheren Zyklus mit maximaler Endometriumdicke <6 mm, oder anhaltende Endometriumflüssigkeit
  10. Störungen einzelner Gene, chromosomale Translokationen oder andere Erkrankungen, die eine detailliertere embryonale genetische Analyse als die Standard-PGT-A erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Spaltungsstadium Assisted Hatching (AH)
Aktueller Pflegestandard. Bei Embryonen am dritten Tag oder Spaltungsstadium wird die Zona pellucida mit einem Laser geschlüpft.
Sonstiges: Lasergestütztes Schlüpfen
Bei beiden Gruppen wird in den verschiedenen Entwicklungsphasen des Embryos ein routinemäßiger assistierter Schlüpfvorgang durchgeführt.
Experimental: Blastozystenstadium Assisted Hatching (AH)
Bei Embryonen im Blastozystenstadium am Tag 5, 6 oder 7 wird die Zona pellucida mit einem Laser geschlüpft.
Sonstiges: Lasergestütztes Schlüpfen
Bei beiden Gruppen wird in den verschiedenen Entwicklungsphasen des Embryos ein routinemäßiger assistierter Schlüpfvorgang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastulationsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach der vaginalen Eizellentnahme (VOR)
Blastulationsrate pro 2 Vorkerne (PN) in jeder Gruppe
1 Woche nach der vaginalen Eizellentnahme (VOR)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologischer Grad des Embryos
Zeitfenster: 1 Woche nach VOR
Es werden das Gardner- und das modifizierte Gardner-Bewertungssystem verwendet
1 Woche nach VOR
Zeitpunkt der Blastulation
Zeitfenster: 1 Woche nach VOR
Anteil der Blastozysten, die am 5., 6. oder 7. Tag explodieren
1 Woche nach VOR
Aneuploidie-Rate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Blastulation
Häufigkeit positiver und negativer Ergebnisse von Präimplantations-Gentests (PGT-A) für das gesamte Chromosom
2 Wochen nach der Blastulation
Positive Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ca. 9 Tage nach dem Embryotransfer
Anteil positiver Schwangerschaftstests pro Embryotransfer
ca. 9 Tage nach dem Embryotransfer
Anhaltende Implantationsrate
Zeitfenster: 8–9 Wochen Gestationsalter oder etwa 5–6 Wochen nach dem Embryotransfer
Anteil der Patienten, die mit fetalem Herzschlag entlassen wurden
8–9 Wochen Gestationsalter oder etwa 5–6 Wochen nach dem Embryotransfer
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: ca. 1-2 Monate nach der ersten bHCG-Einnahme
Anteil der Schwangerschaftspatientinnen, die einen Schwangerschaftsverlust erleiden
ca. 1-2 Monate nach der ersten bHCG-Einnahme
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: etwa 40 Schwangerschaftswochen oder 7 Monate nach der Entlassung
Anteil der Patienten, die ein lebend geborenes Kind zur Welt bringen
etwa 40 Schwangerschaftswochen oder 7 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2304-BRG-057-JF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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