Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker mikromanipulationsprocedurer för Assisted Hatching Timing (IMPACT)

1 juni 2026 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

IMPACT-försöket: Undersökning av mikromanipulationsprocedurer för Assisted Hatching Timing

Denna studie syftar till att bedöma den kliniska betydelsen av klyvningsstadiet (dag 3) assisterad kläckning jämfört med assisterad kläckning vid blastocyststadiet (dag 5,6,7) av embryoutveckling vid tidpunkten för trophectoderm (TE) biopsi för patienter som genomgår in vitro befruktning (IVF) och preimplantations genetisk testning för aneuploidi (PGT-A) för behandling av deras infertilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien syftar till att utföra en delad kohortstudie där varje patients kohort av befruktade zygoter, (två pronuclei eller 2PNs) delas upp i två grupper och randomiseras, vilket gör att varje patient kan fungera som sin egen kontroll och minska störande variabler. Hälften av kohorten kommer att fortsätta med den nuvarande standarden för dag 3 eller klyvningsassisterad kläckning och den andra hälften av kohorten kommer att få den sekventiella kläcknings- och trophectoderm-biopsiproceduren vid blastocyststadiet av embryoutveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Fransiak, MD
        • Huvudutredare:
          • Kevin Lambrese, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare:

  1. Patienter som genomgår en IVF-cykel med plan för efterföljande FET av ett enda euploid embryo
  2. <4 2PNs före randomisering
  3. Kvinnliga partners ålder <42 år vid början av VOR-cykeln

  4. Normal äggstocksreserv:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12IU/L
  5. BMI <38
  6. Patienter som önskar överföra embryot av bästa kvalitet för sin embryoöverföring.

Uteslutningskriterier för deltagare:

  1. Alla patienter som inte frivilligt ger sitt skriftliga samtycke till deltagande
  2. Patienter med en tidigare misslyckad IVF-cykel - definierad som inga blastocyster
  3. Patienter med mer än en misslyckad överföring av euploida embryo i anamnesen
  4. Givarens oocytcykler
  5. Graviditetsbärare
  6. Manlig partner med <100 000 totala rörliga spermier per ejakulat (donatorspermier är acceptabelt)
  7. Användning av kirurgiska ingrepp för att få spermier
  8. Kommunicera hydrosalpinges utan en plan för kirurgisk korrektion före fryst embryoöverföring
  9. Endometrieinsufficiens, som definieras av en tidigare cykel med maximal endometrietjocklek <6 mm, eller ihållande endometrievätska
  10. Enstaka genstörningar, kromosomala translokationer eller andra störningar som kräver en mer detaljerad embryogenetisk analys än standard PGT-A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kläckningsstadieassisterad kläckning (AH)
Nuvarande vårdstandard. Dag 3 eller embryon i klyvningsstadiet kommer att ha zona pellucida kläckt med en laser.
Övrig: Laserassisterad kläckning
Rutinmässig assisterad kläckning kommer att utföras på båda grupperna vid de olika embryonutvecklingsfaserna.
Experimentell: Blastocyst Stage Assisted Hatching (AH)
Embryon i blastocyststadiet på dag 5, 6 eller 7 kommer att ha zona pellucida kläckt med en laser.
Övrig: Laserassisterad kläckning
Rutinmässig assisterad kläckning kommer att utföras på båda grupperna vid de olika embryonutvecklingsfaserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blastulationshastighet
Tidsram: 1 vecka efter vaginal oocythämtning (VOR)
Blastulationshastighet per 2 pronuclei (PN) i varje grupp
1 vecka efter vaginal oocythämtning (VOR)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryo morfologisk kvalitet
Tidsram: 1 vecka efter VOR
Gardner och Modified Gardner graderingssystem kommer att användas
1 vecka efter VOR
Tidpunkt för sprängning
Tidsram: 1 vecka efter VOR
andelen blastocyster som blastulerar dag 5, 6 eller 7
1 vecka efter VOR
Aneuploidihastighet
Tidsram: 2 veckor efter blastulation
Frekvenser av positiva och negativa preimplantationsgenetiska tester för hela kromosomer (PGT-A).
2 veckor efter blastulation
Positiv graviditetsfrekvens
Tidsram: cirka 9 dagar efter embryoöverföring
andel positiva graviditetstester per embryoöverföring
cirka 9 dagar efter embryoöverföring
Ihållande implantationshastighet
Tidsram: 8-9 veckors graviditetsålder eller cirka 5-6 veckor efter embryoöverföring
andelen patienter som skrivs ut med fostrets hjärtslag
8-9 veckors graviditetsålder eller cirka 5-6 veckor efter embryoöverföring
Graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: cirka 1-2 månader efter initial bHCG
andelen graviditetspatienter som upplever en förlust av graviditeten
cirka 1-2 månader efter initial bHCG
Levande födelsetal
Tidsram: cirka 40 veckors graviditet eller 7 månader efter utskrivning
andelen patienter som föder ett levande fött barn
cirka 40 veckors graviditet eller 7 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2304-BRG-057-JF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera