Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar micromanipulatieprocedures voor geassisteerde timing van uitkomen (IMPACT)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

De IMPACT-proef: onderzoek naar micromanipulatieprocedures voor geassisteerde uitkomsttiming

Deze studie heeft tot doel de klinische betekenis van het geassisteerde uitkomen in het splitsingsstadium (dag 3) te beoordelen in vergelijking met het geassisteerde uitkomen in het blastocyststadium (dag 5,6,7) van de embryo-ontwikkeling op het moment van een trofectoderm (TE)-biopsie voor patiënten die een in vitro-biopsie ondergaan. bevruchting (IVF) en pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) voor de behandeling van hun onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel een gesplitst cohortonderzoek uit te voeren waarbij het cohort van bevruchte zygoten van elke patiënt (twee pronuclei of 2PN's) in twee groepen wordt opgesplitst en gerandomiseerd, waardoor elke patiënt als zijn eigen controle kan dienen en de verstorende variabelen worden verminderd. De helft van het cohort zal doorgaan met de huidige standaard van dag 3 of splitsingsondersteund uitkomen en de andere helft van het cohort zal de sequentiële uitkomst- en trofectoderm-biopsieprocedure ondergaan in het blastocyststadium van de embryo-ontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Fransiak, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Lambrese, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers:

  1. Patiënten die een IVF-cyclus ondergaan met een plan voor daaropvolgende FET van een enkel euploïde embryo
  2. <4 2PN's vóór randomisatie
  3. Vrouwelijke partners zijn <42 jaar oud bij het begin van de VOR-cyclus

  4. Normale ovariële reserve:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12IU/l
  5. BMI<38
  6. Patiënten die voor hun embryotransfer een embryo van de beste kwaliteit willen terugplaatsen.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers:

  1. Alle patiënten die niet vrijwillig schriftelijk toestemming geven voor deelname
  2. Patiënten met een eerdere mislukte IVF-cyclus - gedefinieerd als geen blastocysten
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan één mislukte euploïde embryotransfer
  4. Donor-eicelcycli
  5. Zwangerschapsdragers
  6. Mannelijke partner met <100.000 totaal beweeglijke spermatozoa per ejaculaat (donorsperma is acceptabel)
  7. Gebruik van chirurgische procedures om sperma te verkrijgen
  8. Hydrosalpinges communiceren zonder een plan voor chirurgische correctie voorafgaand aan de terugplaatsing van ingevroren embryo's
  9. Endometriuminsufficiëntie, zoals gedefinieerd door een eerdere cyclus met maximale endometriumdikte <6 mm, of aanhoudend endometriumvocht
  10. Afwijkende genaandoeningen, chromosomale translocaties of andere aandoeningen die een meer gedetailleerde embryogenetische analyse vereisen dan standaard PGT-A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Splitsing Stage Assisted Hatching (AH)
Huidige zorgstandaard. Bij embryo's op dag 3 of in het splitsingsstadium wordt de zona pellucida met een laser uitgebroed.
Ander: Laserondersteund uitkomen
Bij beide groepen zal een routinematige geassisteerde uitkomstprocedure worden uitgevoerd tijdens de verschillende ontwikkelingsfasen van het embryo.
Experimenteel: Blastocyststadiumondersteund uitkomen (AH)
Bij embryo's in het blastocyststadium op dag 5,6 of 7 wordt de zona pellucida met een laser uitgebroed.
Ander: Laserondersteund uitkomen
Bij beide groepen zal een routinematige geassisteerde uitkomstprocedure worden uitgevoerd tijdens de verschillende ontwikkelingsfasen van het embryo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Straalsnelheid
Tijdsspanne: 1 week na vaginale eicelwinning (VOR)
Blastulatiesnelheid per 2 pronuclei (PN) in elke groep
1 week na vaginale eicelwinning (VOR)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryomorfologische graad
Tijdsspanne: 1 week na VOR
Er zal gebruik worden gemaakt van het Gardner- en Modified Gardner-beoordelingssysteem
1 week na VOR
Timing van blastulatie
Tijdsspanne: 1 week na VOR
percentage blastocysten dat op dag 5,6 of 7 blasteert
1 week na VOR
Aneuploïdie tarief
Tijdsspanne: 2 weken na blastulatie
Tarieven van positieve en negatieve pre-implantatie genetische tests (PGT-A) op het gehele chromosoom
2 weken na blastulatie
Positief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 9 dagen na de embryotransfer
percentage positieve zwangerschapstesten per embryotransfer
ongeveer 9 dagen na de embryotransfer
Aanhoudende implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 8-9 weken zwangerschapsduur of ongeveer 5-6 weken na embryotransfer
percentage patiënten dat wordt ontslagen met de aanwezigheid van een foetale hartslag
8-9 weken zwangerschapsduur of ongeveer 5-6 weken na embryotransfer
Zwangerschapsverliespercentage
Tijdsspanne: ongeveer 1-2 maanden na initiële bHCG
percentage zwangerschapspatiënten dat een zwangerschapsverlies ervaart
ongeveer 1-2 maanden na initiële bHCG
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: ongeveer 40 weken zwangerschap of 7 maanden na ontslag
percentage patiënten dat een levend geboren kind ter wereld brengt
ongeveer 40 weken zwangerschap of 7 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2304-BRG-057-JF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren