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Enquête sur les procédures de micromanipulation pour le timing d'éclosion assistée (IMPACT)

1 juin 2026 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

L'essai IMPACT : étude des procédures de micromanipulation pour le timing d'éclosion assisté

Cette étude vise à évaluer la signification clinique de l'éclosion assistée au stade de clivage (jour 3) par rapport à l'éclosion assistée au stade blastocyste (jours 5,6,7) du développement de l'embryon au moment de la biopsie du trophectoderme (TE) pour les patients subissant in vitro fécondation (FIV) et tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A) pour le traitement de leur infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée vise à réaliser une étude de cohorte fractionnée où la cohorte de zygotes fécondés de chaque patient (deux pronoyaux ou 2PN) est divisée en deux groupes et randomisée, permettant ainsi à chaque patient de servir de son propre contrôle et de diminuer les variables de confusion. La moitié de la cohorte procédera à la norme actuelle du jour 3 ou à l'éclosion assistée par clivage et l'autre moitié de la cohorte recevra la procédure d'éclosion séquentielle et de biopsie du trophectoderme au stade du blastocyste du développement de l'embryon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Fransiak, MD
        • Chercheur principal:
          • Kevin Lambrese, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les participants :

  1. Patientes subissant un cycle de FIV avec plan de FET ultérieur d'un seul embryon euploïde
  2. <4 2PN avant la randomisation
  3. Partenaires féminins âgés de <42 ans au début du cycle VOR

  4. Réserve ovarienne normale :

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. CFA ≥ 8
    3. FSH ≤ 12UI/L
  5. IMC <38
  6. Les patients qui souhaitent transférer un embryon de la meilleure qualité pour leur transfert d'embryon.

Critères d'exclusion pour les participants :

  1. Tous les patients qui ne donnent pas volontairement leur consentement écrit pour la participation
  2. Patients ayant déjà connu un échec de cycle de FIV - définis comme l'absence de blastocystes
  3. Patients ayant des antécédents de plusieurs échecs de transfert d’embryons euploïdes
  4. Cycles d'ovocytes du donneur
  5. Porteuses gestationnelles
  6. Partenaire masculin avec <100 000 spermatozoïdes mobiles au total par éjaculat (le sperme d'un donneur est acceptable)
  7. Utilisation de procédures chirurgicales pour obtenir du sperme
  8. Hydrosalpinges communicantes sans plan chirurgical correct avant le transfert d'embryon congelé
  9. Insuffisance endométriale, telle que définie par un cycle antérieur avec une épaisseur endométriale maximale <6 mm), ou liquide endométrial persistant
  10. Troubles monogéniques, translocations chromosomiques ou tout autre trouble nécessitant une analyse génétique embryonnaire plus détaillée que le PGT-A standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Éclosion assistée au stade du clivage (AH)
Norme de soins actuelle. Les embryons au jour 3 ou au stade de clivage auront la zone pellucide éclos avec un laser.
Autre: Éclosion assistée par laser
Une procédure d'éclosion assistée de routine sera effectuée sur les deux groupes aux différentes phases de développement de l'embryon.
Expérimental: Éclosion assistée au stade du blastocyste (AH)
Les embryons au stade blastocyste aux jours 5, 6 ou 7 auront la zone pellucide éclos au laser.
Autre: Éclosion assistée par laser
Une procédure d'éclosion assistée de routine sera effectuée sur les deux groupes aux différentes phases de développement de l'embryon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de blastulation
Délai: 1 semaine après le prélèvement vaginal d'ovocytes (VOR)
Taux de blastulation pour 2 pronoyaux (PN) dans chaque groupe
1 semaine après le prélèvement vaginal d'ovocytes (VOR)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade morphologique de l'embryon
Délai: 1 semaine après VOR
Le système de notation Gardner et Gardner modifié sera utilisé
1 semaine après VOR
Moment de la blastulation
Délai: 1 semaine après VOR
proportion de blastocystes qui blastulent aux jours 5, 6 ou 7
1 semaine après VOR
Taux d'aneuploïdie
Délai: 2 semaines après la blastulation
Taux de résultats de tests génétiques préimplantatoires (PGT-A) positifs et négatifs sur les chromosomes entiers
2 semaines après la blastulation
Taux de grossesse positif
Délai: environ 9 jours après le transfert d'embryon
proportion de tests de grossesse positifs par transfert d'embryon
environ 9 jours après le transfert d'embryon
Taux d’implantation soutenu
Délai: 8 à 9 semaines d'âge gestationnel ou environ 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon
proportion de patients sortis avec présence d'un battement de coeur fœtal
8 à 9 semaines d'âge gestationnel ou environ 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon
Taux de perte de grossesse
Délai: environ 1 à 2 mois après le bHCG initial
proportion de patientes enceintes qui subissent une fausse couche
environ 1 à 2 mois après le bHCG initial
Taux de natalité vivante
Délai: environ 40 semaines de gestation ou 7 mois après la sortie
proportion de patientes qui accouchent d'un enfant né vivant
environ 40 semaines de gestation ou 7 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2304-BRG-057-JF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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