難治性局所てんかんの成人参加者におけるRAP-219の安全性と有効性を評価する研究
2026年2月4日 更新者：Rapport Therapeutics Inc.
難治性局所てんかんの成人参加者におけるRAP-219の安全性と有効性を評価する第2A相、多施設共同、非盲検試験
これは、難治性局所てんかん患者を対象とした、RAP-219 と呼ばれる治験薬の臨床研究です。
この研究は、RAP-219が難治性局所てんかん患者に対して効果があり安全であるかどうかを判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性局所てんかんの成人参加者を対象にRAP-219の有効性、安全性、忍容性、PK/PD関係を評価することを目的とした、第2A相、概念実証、多施設共同、非盲検試験である。
RAP-219 の活性は、RNS® システムで治療を受けた約 20 人の参加者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Department of Neurology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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Houston、Texas、アメリカ、770300
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- いくつかのデバイス関連基準を満たし、RNS デバイスの尋問とデータのアップロードの遵守歴が実証された、発作開始ゾーンに正しく配置された応答性神経刺激装置が埋め込まれた医学的に難治性の局所てんかん
- 現在抗てんかん薬で治療を受けている場合、最大 4 つの併用調停が許可されます。
- 8週間の遡及的資格期間中に少なくとも1回の臨床発作
- 研究者が判断したその他の点では健康状態が良好な参加者
- プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる
- RNS デバイスの尋問とスクリーニング前のデータのアップロードに対する遵守の実証済みの履歴
除外基準:
- 過去10年間に全身性発作を発症した参加者
- スクリーニング後2年以内に抗てんかん薬を服用中のてんかん重積状態の病歴がある
- 2 つの効果的な避妊方法を同時に使用することに同意しない生殖能力のある個人
- スクリーニング前の過去12か月以内にてんかんの手術を受けた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAP-219
参加者は、5日間毎日0.75 mgのRAP-219を投与され、その後8週間の治療期間の残りの間毎日1.25 mgのRAP-219が投与されます。
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RAP-219 経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前のベースラインと比較して、治療期間中の長いエピソード頻度の変化：レスポンダーの割合、変化率の変化率
時間枠：登録後5か月までスクリーニング
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ベースラインと比較して、治療期間中の28日あたりの長いエピソード頻度の変化
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登録後5か月までスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前のベースラインと比較した治療期間中の局所臨床発作頻度の変化：変化率、レスポンダーの割合
時間枠：登録後5か月までスクリーニング
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ベースラインと比較して、治療期間中の28日間の局所臨床発作頻度の変化
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登録後5か月までスクリーニング
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治療前のベースラインと比較して、治療期間中のRNS®システムデータに基づく推定電子発作の頻度の変化
時間枠：登録後5か月までスクリーニング
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ベースラインと比較して、治療期間中のRNSデータに基づいた推定電気発作の28日あたりの頻度の変化
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登録後5か月までスクリーニング
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治療前のベースラインと比較した治療期間中の長いエピソードのないRNS®システムの変更：カウント、最長の連続間隔、治療前までの時間まで
時間枠：登録後5か月までスクリーニング
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治療前のベースラインと比較して、治療期間中の長いエピソードのない日の変化
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登録後5か月までスクリーニング
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治療前のベースラインと比較した治療期間中の局所臨床発作のない日の変化：カウント、最長の連続間隔、治療前までの時間まで
時間枠：登録後5か月までスクリーニング
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治療前のベースラインと比較して、治療期間中の局所臨床発作のない日の変化
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登録後5か月までスクリーニング
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治療前のベースラインと比較して、治療期間中の長いエピソード以外のRNS®システム電子バイオマーカーの変化
時間枠：投与後5か月後までの投与
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治療前のベースラインと比較して、治療期間中の長いエピソード以外のRNS®システム電子バイオマーカーの変化
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投与後5か月後までの投与
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治療前のベースラインと比較して、治療期間中の発作重症度回答アンケート（SSRQ）の変化
時間枠：登録後5か月までスクリーニング
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発作重症度スケールの参加者評価尺度による発作の重症度の測定。
発作の重症度は、0-10の数値評価尺度を使用して4つの質問に応答するように参加者に依頼し、最後の研究訪問以来の発作がどのように影響を与えたかを最もよく表している数を旋回するように依頼することにより評価されます。
より高いスコア=より高い影響。
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登録後5か月までスクリーニング
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治療前のベースラインと比較して、治療期間中の臨床的グローバルな変化の印象（CGIC）スケールに関する応答者のカウントと割合
時間枠：登録後5か月までスクリーニング
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調査員と参加者が評価した変化スコアの臨床的グローバルな印象によって測定される全体的な臨床状態の変化。
参加者（PGIC）と臨床医（CGIC）の両方が、研究中の参加者の状態の変化に対する世界的な印象を評価します。
CGIスケールは、特定の時点からの参加者の臨床状態の変化、つまりベースライン期間からの変化を測定し、非常に悪い場合、非常に改善されたスコア1から7までの範囲の7ポイントのリッカートスケールで評価されます。
より高いスコア=結果の悪い結果。
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登録後5か月までスクリーニング
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RAP-219の血漿濃度
時間枠：投与後5か月後までの投与
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RAP-219の血漿濃度の分析
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投与後5か月後までの投与
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治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：登録後5か月までの投与
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治療中および治療前のベースライン期間中のAEの分析
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登録後5か月までの投与
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バイタルサイン、心電図（ECG）、完全な血液数、血清化学、またはRAP-219での治療後の肝機能検査のベースラインから、臨床的に意味のある変化
時間枠：登録後5か月までスクリーニング
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治療および治療前のベースライン期間中のバイタルサイン、ECG、CBC、血清化学および肝機能検査の分析
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登録後5か月までスクリーニング
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コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）で評価された自殺念慮を表現する参加者の発生率
時間枠：登録後5か月までスクリーニング
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治療および治療前のベースライン期間中のC-SSRSエントリの分析
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登録後5か月までスクリーニング
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Cogstateデジタルバッテリーを使用して測定された認知機能
時間枠：登録後5か月までスクリーニング
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治療および治療前のベースライン期間中のコグステートデジタルバッテリーの分析
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登録後5か月までスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaqueline A French, MD、NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (実際)
2025年9月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。