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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del RAP-219 in partecipanti adulti con epilessia focale refrattaria

4 febbraio 2026 aggiornato da: Rapport Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2A, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del RAP-219 in partecipanti adulti con epilessia focale refrattaria

Questo è uno studio di ricerca clinica per un farmaco sperimentale chiamato RAP-219 in pazienti con epilessia focale refrattaria. Questo studio è stato condotto per determinare se il RAP-219 funziona ed è sicuro nei pazienti con epilessia focale refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2A, proof-of-concept, multicentrico, in aperto progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la relazione PK/PD di RAP-219 in partecipanti adulti con epilessia focale refrattaria. L'attività di RAP-219 sarà valutata in circa 20 partecipanti trattati con il sistema RNS®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770300
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia focale refrattaria al trattamento medico con un dispositivo neurostimolatore responsivo impiantato posizionato correttamente in una zona di insorgenza delle crisi che soddisfa diversi criteri relativi al dispositivo e ha dimostrato una storia di conformità con l'interrogazione del dispositivo RNS e il caricamento dei dati
  • Se attualmente in terapia con farmaci anticonvulsivanti sono consentite fino ad un massimo di 4 mediazioni concomitanti
  • Almeno 1 crisi clinica durante il periodo di ammissibilità retrospettiva di 8 settimane
  • Partecipanti in buona salute, come stabilito dall'investigatore
  • Disponibili e in grado di aderire a tutti gli aspetti del protocollo
  • Una storia dimostrata di conformità con l'interrogazione del dispositivo RNS e il caricamento dei dati prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con crisi epilettiche generalizzate negli ultimi 10 anni
  • Storia di stato epilettico durante il trattamento con farmaci anticonvulsivanti entro 2 anni dallo screening
  • Individui con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi efficaci
  • Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico per l'epilessia negli ultimi 12 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAP-219
I partecipanti riceveranno 0,75 mg di RAP-219 al giorno per 5 giorni seguiti da 1,25 mg di RAP-219 al giorno per il resto del periodo di trattamento di 8 settimane.
Droga: RAP-219
Compressa orale RAP-219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di episodi lunghi durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento: proporzione sociale, variazione percentuale variazione percentuale
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della frequenza di episodi lunghi per periodo di 28 giorni durante il periodo di trattamento rispetto al basale
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi cliniche focali durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento: variazione percentuale, proporzione sociale
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della frequenza convulsiva clinica focale per periodo di 28 giorni durante il periodo di trattamento rispetto al basale
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della frequenza delle convulsioni elettrografiche stimate basate sui dati del sistema RNS® durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della frequenza per periodo di 28 giorni di convulsioni elettrografiche stimate in base ai dati RNS durante il periodo di trattamento rispetto al basale
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nel sistema RNS® giorni liberi per episodi durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento: conteggio, intervallo continuo più lungo, tempo fino al pretrattamento conta
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nei lunghi giorni senza episodi durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nei giorni senza crisi clinica focale durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento: conteggio, intervallo continuo più lungo, tempo fino al pretrattamento conta
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nei giorni focali senza crisi clinica durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nei biomarcatori elettrografici del sistema RNS® diversi dai lunghi episodi durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Dosarsi fino a 5 mesi dopo il dosaggio
Cambiamento nei biomarcatori elettrografici del sistema RNS® diversi dai lunghi episodi durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento
Dosarsi fino a 5 mesi dopo il dosaggio
Cambiamento nel questionario sulla risposta alla gravità convulsivi (SSRQ) durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Misurazione della gravità delle crisi mediante scala di valutazione dei partecipanti della scala di gravità delle crisi. La gravità delle crisi verrà valutata chiedendo ai partecipanti di rispondere a 4 domande utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 e girando il numero che meglio descrive come le loro convulsioni le hanno influenzate dalla loro ultima visita di studio. Punteggi più alti = impatto maggiore.
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Conteggio e proporzione di responder sulla scala clinica dell'impressione globale del cambiamento (CGIC) durante il periodo di trattamento rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento dello stato clinico generale misurato dall'impressione clinica globale dei punteggi di cambiamento valutato da investigatore e partecipante. Sia il partecipante (PGIC) che il medico (CGIC) valuteranno la loro impressione globale di cambiamenti nelle condizioni del partecipante durante lo studio. La scala CGI misura la variazione dello stato clinico del partecipante da un momento specifico nel tempo, vale a dire il periodo di base ed è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da un punteggio di 1 per molto migliorato a 7 per molto peggio. Punteggi più alti = risultato peggiore.
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Concentrazioni plasmatiche di RAP-219
Lasso di tempo: Dosarsi fino a 5 mesi dopo il dosaggio
Analisi delle concentrazioni plasmatiche di RAP-219
Dosarsi fino a 5 mesi dopo il dosaggio
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dosarsi fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Analisi degli eventi avversi durante i periodi di base del trattamento e pre-trattamento
Dosarsi fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamenti clinicamente significativi, se presenti, dal basale in segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), conta ematici completi, sostanze chimiche sieriche o test di funzionalità epatica dopo il trattamento con RAP-219
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Analisi di segni vitali, ECG, CBC, prodotti chimici sierici e test di funzionalità epatica durante i periodi di base del trattamento e pre-trattamento
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Incidenza dei partecipanti che esprimono l'idea suicidaria valutata con la scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Analisi delle voci C-SSRS durante i periodi di base del trattamento e del pretrattamento
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Funzione cognitiva misurata utilizzando la batteria digitale Cogstate
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Analisi della batteria digitale Cogstate durante i periodi di base del trattamento e pre-trattamento
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-219-FOS-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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