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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del RAP-219 in partecipanti adulti con epilessia focale refrattaria

24 aprile 2024 aggiornato da: Rapport Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2A, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del RAP-219 in partecipanti adulti con epilessia focale refrattaria

Questo è uno studio di ricerca clinica per un farmaco sperimentale chiamato RAP-219 in pazienti con epilessia focale refrattaria. Questo studio è stato condotto per determinare se il RAP-219 funziona ed è sicuro nei pazienti con epilessia focale refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2A, proof-of-concept, multicentrico, in aperto progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la relazione PK/PD di RAP-219 in partecipanti adulti con epilessia focale refrattaria. L'attività di RAP-219 sarà valutata in circa 20 partecipanti trattati con il sistema RNS®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia focale refrattaria al trattamento medico con un dispositivo neurostimolatore responsivo impiantato posizionato correttamente in una zona di insorgenza delle crisi che soddisfa diversi criteri relativi al dispositivo e ha dimostrato una storia di conformità con l'interrogazione del dispositivo RNS e il caricamento dei dati
  • Se attualmente in terapia con farmaci anticonvulsivanti sono consentite fino ad un massimo di 4 mediazioni concomitanti
  • Almeno 1 crisi clinica durante il periodo di ammissibilità retrospettiva di 8 settimane
  • Partecipanti in buona salute, come stabilito dall'investigatore
  • Disponibili e in grado di aderire a tutti gli aspetti del protocollo
  • Una storia dimostrata di conformità con l'interrogazione del dispositivo RNS e il caricamento dei dati prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con crisi epilettiche generalizzate negli ultimi 10 anni
  • Storia di stato epilettico durante il trattamento con farmaci anticonvulsivanti entro 2 anni dallo screening
  • Individui con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi efficaci
  • Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico per l'epilessia negli ultimi 12 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAP-219
I partecipanti riceveranno 0,75 mg di RAP-219 al giorno per 5 giorni seguiti da 1,25 mg di RAP-219 al giorno per il resto del periodo di trattamento di 8 settimane.
Droga: RAP-219
Compressa orale RAP-219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nel ridurre la frequenza di episodi lunghi registrati da RNS nei partecipanti con FOS
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Variazione nella frequenza degli episodi lunghi durante il trattamento rispetto al basale
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza elettrografica stimata delle crisi epilettiche dagli episodi disponibili registrati tramite RNS
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della frequenza delle crisi elettrografiche stimata a 28 giorni
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Misurazione della frequenza delle crisi cliniche
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Misurazione della frequenza clinica delle crisi epilettiche in 28 giorni tramite diario cartaceo
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dosaggio fino a 5 mesi dopo la somministrazione
Analisi delle concentrazioni plasmatiche di RAP-219
Dosaggio fino a 5 mesi dopo la somministrazione
Cambiamento nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Misurazione della gravità delle crisi mediante la scala di valutazione dei partecipanti della Seizure Severity Scale. La gravità delle convulsioni sarà valutata chiedendo ai partecipanti di rispondere a 4 domande utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e cerchiando il numero che meglio descrive l'impatto delle loro convulsioni dalla loro ultima visita di studio. Punteggi più alti = impatto maggiore.
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento dello stato clinico complessivo misurato dai punteggi Clinical Global Impression of Change valutati dallo sperimentatore e dal partecipante. Sia il partecipante (PGIC) che il medico (CGIC) valuteranno la loro impressione globale dei cambiamenti nelle condizioni del partecipante durante lo studio. La scala CGI misura il cambiamento nello stato clinico del partecipante da un momento specifico, ovvero il periodo di riferimento, ed è valutata su una scala Likert a 7 punti che va da un punteggio di 1 per molto migliorato a 7 per molto peggiorato. Punteggi più alti = risultato peggiore.
Screening fino a 5 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-219-FOS-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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