Tutkimus, jossa arvioidaan RAP-219:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rapport Therapeutics Inc.
Vaihe 2A, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan RAP-219:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia
Tämä on kliininen tutkimus tutkimuslääkkeestä nimeltä RAP-219 potilailla, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia.
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, toimiiko RAP-219 ja onko se turvallinen potilailla, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2A, konseptin todiste, monikeskus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RAP-219:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD-suhdetta aikuisilla potilailla, joilla on refraktorinen fokaalinen epilepsia.
RAP-219:n aktiivisuutta arvioidaan noin 20 RNS®-järjestelmällä hoidetussa osallistujassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania - Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 770300
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti tulenkestävä fokaalinen epilepsia, jossa istutettu herkkä neurostimulaattorilaite on sijoitettu oikein kohtauksen alkamisalueelle, joka täyttää useat laitteeseen liittyvät kriteerit ja todistettu RNS-laitteen kyselyn ja tietojen lataamisen noudattaminen.
- Jos tällä hetkellä hoidetaan kouristuslääkkeillä, enintään 4 samanaikaista hoitoa sallitaan
- Vähintään yksi kliininen kohtaus 8 viikon retrospektiivisen kelpoisuusjakson aikana
- Osallistujat muutoin hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
- Osoitettu historia RNS-laitteen kyselyn noudattamisesta ja tietojen lataamisesta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on yleistyneitä kohtauksia viimeisen 10 vuoden aikana
- Status epilepticus anamneesissa epilepsialääkkeiden käytön aikana 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti
- Osallistujat, joille on tehty epilepsialeikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAP-219
Osallistujat saavat 0,75 mg RAP-219:ää päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen 1,25 mg RAP-219:ää päivittäin jäljellä olevan 8 viikon hoitojakson ajan.
|
RAP-219 oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän jakson taajuuden muutos hoitojakson aikana verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon: Vastaajaosuus, muutosprosentti Prosentti muutos
Aikaikkuna: Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos pitkän jakson taajuudessa 28 päivän ajanjaksoa kohti hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fokusoidun kliinisen kouristustiheyden aikana hoitojakson aikana verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon: prosentuaalinen muutos, vastaaja-osuus
Aikaikkuna: Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos fokusoidussa kliinisessä kohtaustaajuudessa 28 päivän ajanjaksoa kohti hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
RNS®-järjestelmätietoihin perustuvien arvioitujen elektrografisten kohtausten tiheyden muutos käsittelyjakson aikana verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos arvioitujen elektrografisten kohtausten 28 päivän ajanjaksolla RNS-tietoihin perustuen hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon verrattuna
|
Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos RNS®-järjestelmän pitkien jaksotonta päiviä hoitojakson aikana verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon: Laske, pisin jatkuva aika, aika esikäsittelyyn asti
Aikaikkuna: Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos pitkissä jaksotonta päiviä hoitojakson aikana verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon verrattuna
|
Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Kliinisten kohtausten fokusoinnin muutos hoitojakson aikana verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon: laskenta, pisin jatkuva aika, aika esikäsittelyyn asti
Aikaikkuna: Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos fokusoissa kliinisissä takavarikoinnissa hoitojakson aikana verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon verrattuna
|
Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos RNS®-järjestelmän elektrografisissa biomarkkereissa kuin pitkät jaksot hoitojakson aikana verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Annostelu viiden kuukauden kuluttua annoksesta
|
Muutos RNS®-järjestelmän elektrografisissa biomarkkereissa kuin pitkät jaksot hoitojakson aikana verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon verrattuna
|
Annostelu viiden kuukauden kuluttua annoksesta
|
|
Kohtausten vakavuusvastekyselyn (SSRQ) muutos hoitojakson aikana verrattuna esikäsittelyn perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Kohtausten vakavuuden mittaus osallistujien luokitusasteikosta kohtausten vakavuusasteikolla.
Kohtausten vakavuus arvioidaan pyytämällä osallistujia vastaamaan 4 kysymykseen käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa ja kiertämällä numeron, joka kuvaa parhaiten, kuinka heidän takavarikot ovat vaikuttaneet heihin viimeisen opintovierailunsa jälkeen.
Korkeammat pisteet = suurempi vaikutus.
|
Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Resistenttien lukumäärä ja osuus muutosten kliinisestä globaalista vaikutelmasta (CGIC) hoidon aikana verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Kliinisen tilan muutos mitattuna tutkijan ja osallistujan arvioimien muutospisteiden kliinisellä globaalilla vaikutelmalla.
Sekä osallistuja (PGIC) että kliinikko (CGIC) arvioivat maailmanlaajuisen vaikutelmansa osallistujan tilan muutoksista koko tutkimuksen ajan.
CGI-asteikko mittaa osallistujan kliinisen tilan muutosta tietystä ajankohdasta, ts. Perusjaksosta, ja se on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee pisteestä 1, jotta parannettiin hyvin 7: een hyvin pahempaan.
Korkeammat pisteet = huonompi tulos.
|
Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
RAP-219: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Annostelu viiden kuukauden kuluttua annoksesta
|
RAP-219: n plasmapitoisuuksien analyysi
|
Annostelu viiden kuukauden kuluttua annoksesta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: Annostelu viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
AES: n analyysi hoidon ja esikäsittelyn lähtöjaksojen aikana
|
Annostelu viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset, jos sellaisia on, elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammissa (EKG), täydellisissä veren määrissä, seerumin kemiassa tai maksan toimintakokeissa RAP-219: n hoidon jälkeen RAP-219
Aikaikkuna: Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Vitalimerkkien, EKG: n, CBC: n, seerumin kemian ja maksan toimintakokeiden analyysi käsittely- ja esikäsittelyn lähtöjaksojen aikana
|
Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS) arvioitujen itsemurha-ajatusten ilmaantuvuus, joka ilmaisee itsemurha-ajatuksia.
Aikaikkuna: Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
C-SSRS-merkintöjen analyysi hoidon ja esikäsittelyn lähtöjaksojen aikana
|
Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna CogState -digitaalisella akkulla
Aikaikkuna: Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
CogState-digitaalisen akun analyysi käsittely- ja esikäsittelyn lähtöjaksojen aikana
|
Seulonta viiden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-219-FOS-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .