Исследование по оценке безопасности и эффективности RAP-219 у взрослых участников с рефрактерной фокальной эпилепсией
4 февраля 2026 г. обновлено: Rapport Therapeutics Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 2А по оценке безопасности и эффективности RAP-219 у взрослых участников с рефрактерной фокальной эпилепсией
Это клиническое исследование исследуемого препарата под названием RAP-219 у пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией.
Это исследование проводится с целью определить, работает ли RAP-219 и безопасен ли он у пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2А, подтверждающее концепцию, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, переносимости и соотношения ФК/ФД RAP-219 у взрослых участников с рефрактерной фокальной эпилепсией.
Активность RAP-219 будет оценена примерно у 20 участников, получавших лечение с помощью системы RNS®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 770300
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медикаментозно-резистентная фокальная эпилепсия с имплантированным чувствительным нейростимулятором, правильно размещенным в зоне начала приступа, который соответствует нескольким критериям, связанным с устройством, и продемонстрировал историю соблюдения требований к опросу устройства RNS и загрузке данных
- Если в настоящее время лечатся противосудорожными препаратами, разрешено максимум 4 сопутствующих препарата.
- По крайней мере, 1 клинический приступ в течение 8-недельного ретроспективного периода отбора.
- Участники с хорошим здоровьем по определению исследователя.
- Желание и возможность соблюдать все аспекты протокола
- Подтвержденная история соблюдения требований к опросу устройства RNS и загрузке данных перед проверкой.
Критерий исключения:
- Участники с генерализованными приступами за последние 10 лет.
- Эпилептический статус в анамнезе на фоне приема противосудорожных препаратов в течение 2 лет после скрининга
- Лица репродуктивного потенциала, не согласные одновременно использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью.
- Участники, перенесшие операцию по поводу эпилепсии в течение последних 12 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАП-219
Участники будут получать 0,75 мг RAP-219 ежедневно в течение 5 дней, а затем 1,25 мг RAP-219 ежедневно в течение оставшейся части 8-недельного периода лечения.
|
Таблетка для перорального применения RAP-219
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длительной частоты эпизода в течение периода лечения по сравнению с базовой линейкой до лечения: доля респондента, процентное изменение процент изменение
Временное ограничение: Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Изменение длительной частоты эпизода в течение 28-дневного периода в течение периода лечения по сравнению с базовым уровнем
|
Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в фокальной клинической частоте судорог в течение периода лечения по сравнению с базовой линейкой до лечения: процент изменения, пропорция респондента
Временное ограничение: Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Изменение в фокальной клинической частоте судорог в течение 28-дневного периода в течение периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Показ до 5 месяцев после зачисления
|
|
Изменение частоты оценочных электрографических судорог на основе данных системы RNS® в течение периода обработки по сравнению с базовой линейкой предварительной обработки
Временное ограничение: Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Изменение частоты на 28-дневный период оценочных электрографических судорог на основе данных RNS в течение периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Показ до 5 месяцев после зачисления
|
|
Изменение системы RNS® LONG без эпизодов в течение периода лечения по сравнению с базовой линейкой предварительной обработки: подсчет, самый длинный непрерывный интервал, время до подсчета до лечения
Временное ограничение: Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Изменение в длинных эпизодах без эпизодов в течение периода лечения по сравнению с базовой линейкой перед лечением
|
Показ до 5 месяцев после зачисления
|
|
Изменение фокальных клинических дней без припадков в течение периода лечения по сравнению с базовой линейкой перед лечением: подсчет, самый длинный непрерывный интервал, время до подсчета до лечения
Временное ограничение: Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Изменение в фокальных клинических днях без припадков в течение периода лечения по сравнению с базовой линейкой перед лечением
|
Показ до 5 месяцев после зачисления
|
|
Изменение электрографических биомаркеров системы RNS®, кроме длинных эпизодов в течение периода лечения по сравнению с базовой линейкой перед лечением
Временное ограничение: Дозирование до 5 месяцев после дозирования
|
Изменение электрографических биомаркеров системы RNS®, кроме длинных эпизодов в течение периода лечения по сравнению с базовой линейкой перед лечением
|
Дозирование до 5 месяцев после дозирования
|
|
Изменение анкеты ответа на тяжесть судорог (SSRQ) в течение периода лечения по сравнению с базовой линейкой перед лечением
Временное ограничение: Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Измерение тяжести судорог по шкале рейтинга участников шкалы тяжести судорог.
Серьезность захвата будет оцениваться, попросив участников ответить на 4 вопроса, используя масштаб численного рейтинга 0-10 и окружая число, которое лучше всего описывает, как их судороги повлияли на них с момента их последнего учебного визита.
Более высокие оценки = более высокое воздействие.
|
Показ до 5 месяцев после зачисления
|
|
Подсчет и доля респондеров по шкале клинического глобального впечатления от изменений (CGIC) в течение периода лечения по сравнению с базовой линейкой перед лечением
Временное ограничение: Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Изменение общего клинического статуса, измеренное клиническим глобальным впечатлением от оценки изменений, оцененных исследователями и участниками.
Как участник (PGIC), так и врач (CGIC) оценит свое глобальное впечатление о изменениях в состоянии участника на протяжении всего исследования.
Шкала CGI измеряет изменение клинического статуса участника с определенного момента времени, то есть базовый период и оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, начиная от балла 1 для очень значительного до 7 за гораздо худшим.
Более высокие оценки = худший результат.
|
Показ до 5 месяцев после зачисления
|
|
Концентрации в плазме RAP-219
Временное ограничение: Дозирование до 5 месяцев после дозирования
|
Анализ концентраций в плазме RAP-219
|
Дозирование до 5 месяцев после дозирования
|
|
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE)
Временное ограничение: Дозирование до 5 месяцев после зачисления
|
Анализ AES во время базовых периодов лечения и предварительной обработки
|
Дозирование до 5 месяцев после зачисления
|
|
Клинически значимые изменения, если таковые имеются, из исходного уровня в жизненно важных признаках, электрокардиограммы (ЭКГ), полное количество крови, химии сыворотки или тесты функции печени после лечения RAP-219
Временное ограничение: Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Анализ жизненно важных признаков, ЭКГ, CBC, химии сыворотки и функциональных тестов печени во время базовых периодов лечения и предварительной обработки
|
Показ до 5 месяцев после зачисления
|
|
Заболеваемость участников, выражающих суицидальные идеи, оцениваемые по шкале тяжести тяжести Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Анализ записей C-SSRS во время базовых периодов лечения и предварительной обработки
|
Показ до 5 месяцев после зачисления
|
|
Когнитивная функция, измеренная с использованием цифровой батареи Cogstate
Временное ограничение: Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Анализ цифровой батареи Cogstate во время базовых периодов обработки и предварительной обработки
|
Показ до 5 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-219-FOS-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .