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난치성 국소 간질이 있는 성인 참가자를 대상으로 RAP-219의 안전성과 효능을 평가하는 연구

2026년 2월 4일 업데이트: Rapport Therapeutics Inc.

난치성 국소 간질이 있는 성인 참가자를 대상으로 RAP-219의 안전성과 효능을 평가하는 2A상 다기관 공개 라벨 연구

이것은 불응성 국소 뇌전증 환자를 대상으로 한 연구용 약물인 RAP-219에 대한 임상 연구입니다. 이 연구는 RAP-219가 난치성 국소 간질 환자에게 효과가 있고 안전한지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 난치성 국소 뇌전증이 있는 성인 참가자를 대상으로 RAP-219의 효능, 안전성, 내약성 및 PK/PD 관계를 평가하기 위해 설계된 2A상 개념 증명, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. RAP-219의 활동은 RNS® 시스템으로 치료를 받은 약 20명의 참가자를 대상으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
      • Houston, Texas, 미국, 770300
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여러 장치 관련 기준을 충족하고 RNS 장치 심문 및 데이터 업로드에 대한 준수 이력을 입증한 발작 발병 구역에 올바르게 배치된 반응성 신경자극 장치가 이식된 의학적으로 난치성 국소 간질
  • 현재 항경련제로 치료 중인 경우 최대 4회의 동시 중재가 허용됩니다.
  • 8주간의 소급 적격성 기간 동안 최소 1회의 임상 발작
  • 조사관이 판단한 바에 따라 건강한 참가자
  • 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있음
  • RNS 장치 심문 준수 및 스크리닝 전 데이터 업로드 입증된 이력

제외 기준:

  • 지난 10년 동안 전신발작이 있었던 참가자
  • 스크리닝 2년 ​​이내에 항경련제를 복용하는 동안 간질 지속증의 병력
  • 두 가지 효과적인 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 개인
  • 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 간질 수술을 받은 적이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAP-219
참가자는 5일 동안 매일 RAP-219 0.75mg을 투여받고 나머지 8주 치료 기간 동안 매일 RAP-219 1.25mg을 투여받게 됩니다.
의약품: RAP-219
RAP-219 경구용 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 기준선과 비교하여 처리 기간 동안 긴 에피소드 빈도의 변화 : 응답자 비율, 변화 백분율 변화 백분율 변화
기간: 등록 후 5 개월까지 심사
기준선과 비교하여 처리 기간 동안 28 일마다 긴 에피소드 빈도의 변화
등록 후 5 개월까지 심사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 기준선과 비교하여 치료 기간 동안 국소 임상 발작 빈도의 변화 : 백분율 변화, 응답자 비율
기간: 등록 후 5 개월까지 심사
기준선과 비교하여 치료 기간 동안 28 일마다 국소 임상 발작 빈도의 변화
등록 후 5 개월까지 심사
치료 기간 동안 RNS® 시스템 데이터를 기반으로 한 추정 전자 발작의 빈도 변화
기간: 등록 후 5 개월까지 심사
기준선과 비교하여 처리 기간 동안 RNS 데이터에 기초한 28 일의 추정 전자 발작 기간 당 주파수의 변화
등록 후 5 개월까지 심사
RNS® 시스템의 변경 전처리 기준선과 비교하여 처리 기간 동안 긴 에피소드가없는 날 : 카운트, 가장 긴 연속 간격, 치료 전세까지의 시간
기간: 등록 후 5 개월까지 심사
치료 전 기준선과 비교하여 치료 기간 동안 긴 에피소드가없는 날의 변화
등록 후 5 개월까지 심사
치료 전 기준선과 비교하여 치료 기간 동안 국소 임상 발작이없는 날의 변화 : 카운트, 가장 긴 연속 간격, 치료 전세까지의 시간
기간: 등록 후 5 개월까지 심사
치료 기간과 비교하여 치료 기간 동안 국소 임상 발작이없는 날의 변화
등록 후 5 개월까지 심사
RNS® 시스템의 변화는 치료 기준 기준선과 비교하여 처리 기간 동안 긴 에피소드 이외의 다른 전자 바이오 마커의 변화
기간: 투약 후 5 개월까지 투약
RNS® 시스템의 변화는 치료 기준 기준선과 비교하여 처리 기간 동안 긴 에피소드 이외의 다른 전자 바이오 마커의 변화
투약 후 5 개월까지 투약
치료 기간과 비교하여 처리 기간 동안 발작 심각도 응답 설문지 (SSRQ)의 변화
기간: 등록 후 5 개월까지 심사
발작 심각도 척도의 참가자 등급 척도에 의한 발작 심각도 측정. 발작 심각도는 참가자들에게 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 4 개의 질문에 응답하고 마지막 연구 방문 이후 발작이 어떻게 영향을 미쳤는지 가장 잘 설명하는 숫자를 돌면서 평가할 것입니다. 높은 점수 = 더 높은 충격.
등록 후 5 개월까지 심사
치료 기간 동안 치료 기간 동안 CGIC (Clinical Global Change of Change) 척도에 대한 응답자의 수와 비율
기간: 등록 후 5 개월까지 심사
조사자와 참가자가 평가 한 변화 점수의 임상 글로벌 인상으로 측정 한 전반적인 임상 상태의 변화. 참가자 (PGIC)와 임상의 (CGIC)는 모두 연구 전반에 걸쳐 참가자의 조건의 변화에 대한 전 세계적 인상을 평가할 것입니다. CGI 척도는 특정 시점에서 참가자의 임상 상태의 변화, 즉 기준선 기간을 측정하며 7 포인트 리 커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수 = 결과가 악화됩니다.
등록 후 5 개월까지 심사
RAP-219의 혈장 농도
기간: 투약 후 5 개월까지 투약
RAP-219의 혈장 농도 분석
투약 후 5 개월까지 투약
치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 등록 후 5 개월까지 투여
치료 및 치료 전 기준 기간 동안 AES 분석
등록 후 5 개월까지 투여
RAP-219로 치료 한 후 활력 징후, 심전도 (ECG), 완전한 혈액 수, 혈청 화학 또는 간 기능 검사에서 임상 적으로 의미있는 변화
기간: 등록 후 5 개월까지 심사
치료 중 활력 징후, ECG, CBC, 혈청 화학 및 간 기능 검사 및 치료 전 기준 기간의 분석
등록 후 5 개월까지 심사
Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)으로 평가 된 자살 아이디어를 표현하는 참가자의 발생률
기간: 등록 후 5 개월까지 심사
치료 및 치료 전 기준 기간 동안 C-SSRS 항목 분석
등록 후 5 개월까지 심사
CogState 디지털 배터리를 사용하여 측정 된인지 기능
기간: 등록 후 5 개월까지 심사
처리 중 Cogstate 디지털 배터리 분석 및 전처리 기준 기간 분석
등록 후 5 개월까지 심사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rapport Therapeutics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAP-219-FOS-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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