Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterní fokální epilepsií

24. dubna 2024 aktualizováno: Rapport Therapeutics Inc.

Fáze 2A, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterní fokální epilepsií

Toto je klinická výzkumná studie zkoumaného léku zvaného RAP-219 u pacientů s refrakterní fokální epilepsií. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda RAP-219 funguje a je bezpečný u pacientů s refrakterní fokální epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 2A, multicentrická, otevřená studie s důkazem konceptu navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a vztahu PK/PD RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterní fokální epilepsií. Aktivita RAP-219 bude hodnocena u přibližně 20 účastníků léčených systémem RNS®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky refrakterní fokální epilepsie s implantovaným citlivým neurostimulátorem umístěným správně v zóně nástupu záchvatu, který splňuje několik kritérií souvisejících se zařízením a prokázal historii souladu s interogací zařízení RNS a nahráváním dat
  • Pokud je v současné době léčena léky proti záchvatům, jsou povoleny maximálně 4 souběžné mediace
  • Alespoň 1 klinický záchvat během 8týdenního retrospektivního období způsobilosti
  • Účastníci v jinak dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny aspekty protokolu
  • Prokázaná historie souladu s dotazováním zařízení RNS a nahráním dat před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s generalizovanými záchvaty v posledních 10 letech
  • Anamnéza status epilepticus při léčbě antiseizulárními léky do 2 let od screeningu
  • Jedinci s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí se současným používáním dvou účinných metod antikoncepce
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci epilepsie během posledních 12 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAP-219
Účastníci budou dostávat 0,75 mg RAP-219 denně po dobu 5 dnů a následně 1,25 mg RAP-219 denně po zbytek 8týdenního léčebného období.
Lék: RAP-219
RAP-219 perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při snižování frekvence dlouhých epizod zaznamenaných RNS u účastníků s FOS
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna frekvence dlouhých epizod při léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Screening do 5 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření odhadované frekvence elektrografických záchvatů z dostupných epizod zaznamenaných RNS
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna 28denní odhadované frekvence elektrografických záchvatů
Screening do 5 měsíců po zápisu
Měření frekvence klinických záchvatů
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Měření 28denní klinické frekvence záchvatů papírovým deníkem
Screening do 5 měsíců po zápisu
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Dávkování do 5 měsíců po podání
Analýza plazmatických koncentrací RAP-219
Dávkování do 5 měsíců po podání
Změna závažnosti záchvatu
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Měření závažnosti záchvatu pomocí hodnotící škály účastníků stupnice závažnosti záchvatů. Závažnost záchvatu bude posouzena tak, že účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 4 otázky pomocí numerické hodnotící škály 0-10 a zakroužkovali číslo, které nejlépe popisuje, jak je jejich záchvaty ovlivnily od jejich poslední studijní návštěvy. Vyšší skóre = vyšší dopad.
Screening do 5 měsíců po zápisu
Globální dojem změny
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna celkového klinického stavu měřená skóre klinického globálního dojmu změny hodnocené zkoušejícím a účastníkem. Účastník (PGIC) i lékař (CGIC) budou hodnotit svůj celkový dojem o změnách stavu účastníka během studie. Škála CGI měří změnu klinického stavu účastníka od určitého okamžiku, tj. od základního období, a je hodnocena na 7bodové Likertově škále v rozmezí od skóre 1 pro velmi výrazné zlepšení až po 7 pro velmi výrazně horší. Vyšší skóre = horší výsledek.
Screening do 5 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rapport Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-219-FOS-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální záchvaty

Klinické studie na RAP-219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit