Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterní fokální epilepsií

4. února 2026 aktualizováno: Rapport Therapeutics Inc.

Fáze 2A, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterní fokální epilepsií

Toto je klinická výzkumná studie zkoumaného léku zvaného RAP-219 u pacientů s refrakterní fokální epilepsií. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda RAP-219 funguje a je bezpečný u pacientů s refrakterní fokální epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 2A, multicentrická, otevřená studie s důkazem konceptu navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a vztahu PK/PD RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterní fokální epilepsií. Aktivita RAP-219 bude hodnocena u přibližně 20 účastníků léčených systémem RNS®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770300
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky refrakterní fokální epilepsie s implantovaným citlivým neurostimulátorem umístěným správně v zóně nástupu záchvatu, který splňuje několik kritérií souvisejících se zařízením a prokázal historii souladu s interogací zařízení RNS a nahráváním dat
  • Pokud je v současné době léčena léky proti záchvatům, jsou povoleny maximálně 4 souběžné mediace
  • Alespoň 1 klinický záchvat během 8týdenního retrospektivního období způsobilosti
  • Účastníci v jinak dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny aspekty protokolu
  • Prokázaná historie souladu s dotazováním zařízení RNS a nahráním dat před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s generalizovanými záchvaty v posledních 10 letech
  • Anamnéza status epilepticus při léčbě antiseizulárními léky do 2 let od screeningu
  • Jedinci s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí se současným používáním dvou účinných metod antikoncepce
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci epilepsie během posledních 12 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAP-219
Účastníci budou dostávat 0,75 mg RAP-219 denně po dobu 5 dnů a následně 1,25 mg RAP-219 denně po zbytek 8týdenního léčebného období.
Lék: RAP-219
RAP-219 perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dlouhé frekvence epizody během období léčby ve srovnání s základní linií před léčbou: Poměr respondenta, procento procentní změny změny
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna frekvence dlouhé epizody za 28denní období během období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Screening do 5 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence fokálního klinického záchvatu během období léčby ve srovnání s základní linií před léčbou: procentní změna, poměr respondéru
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna frekvence fokálního klinického záchvatu za 28denní období během období léčby ve srovnání s výchozím hodnotou
Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna frekvence odhadovaných elektrografických záchvatů založených na systémových datech RNS® v období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna frekvence za 28denní období odhadovaných elektrografických záchvatů na základě údajů RNS během období léčby ve srovnání s výchozím hodnotou
Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna v systému RNS® dlouhé dny bez epizod během období léčby ve srovnání s předběžnou léčbou: Počet, nejdelší kontinuální interval, čas do počtu předběžných ošetření
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna dlouhých dnů bez epizod během období léčby ve srovnání s předběžnou léčbou
Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna ve dnech fokálních klinických záchvatů v období léčby ve srovnání s základní linií před léčbou: počet, nejdelší kontinuální interval, čas do počtu předběžných ošetření
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna ve dnech bez fokálních klinických záchvatů během období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna elektrografických biomarkerů systému RNS® jiné než dlouhé epizody v období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Časové okno: Dávkování do 5 měsíců po podání
Změna elektrografických biomarkerů systému RNS® jiné než dlouhé epizody v období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Dávkování do 5 měsíců po podání
Změna v dotazníku pro reakci na záchytu záchvaty (SSRQ) během období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Měření závažnosti záchvatů podle stupnice hodnocení účastníka v měřítku závažnosti záchvatů. Závažnost záchvatů bude posouzena tím, že požádá účastníky, aby odpověděli na 4 otázky pomocí stupnice číselného hodnocení 0-10 a kroužili čísla, které nejlépe popisuje, jak je jejich záchvaty ovlivnily od jejich poslední návštěvy studie. Vyšší skóre = vyšší dopad.
Screening do 5 měsíců po zápisu
Počíst a podíl respondentů na klinickém globálním dojmu měřítka změn (CGIC) v období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna celkového klinického stavu měřená pomocí klinického globálního dojmu na skóre změn hodnocené vyšetřovatelem a účastníkem. Účastník (PGIC) i lékař (CGIC) budou v průběhu studie hodnotit svůj globální dojem změn ve stavu účastníka. Měřítko CGI měří změnu klinického stavu účastníka z určitého časového bodu, tj. Zůstatek základní linie a je hodnocen na 7-bodové Likertově stupnici od skóre 1 pro velmi zlepšení na 7 pro mnohem horší. Vyšší skóre = horší výsledek.
Screening do 5 měsíců po zápisu
Plazmatické koncentrace RAP-219
Časové okno: Dávkování do 5 měsíců po podání
Analýza plazmatických koncentrací RAP-219
Dávkování do 5 měsíců po podání
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Dávkování do 5 měsíců po zápisu
Analýza AE během období léčby a předběžného ošetření
Dávkování do 5 měsíců po zápisu
Klinicky smysluplné změny, pokud existují, z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech (EKG), úplného počtu krve, chemie v séru nebo testy jater po léčbě RAP-219
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Analýza vitálních příznaků, EKG, CBC, sérových chemií a testů jater během období léčby a předběžného ošetření
Screening do 5 měsíců po zápisu
Incidence účastníků vyjadřujících sebevražedné myšlenky hodnocené podle stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Analýza položek C-SSRS během období léčby a předběžného ošetření
Screening do 5 měsíců po zápisu
Kognitivní funkce měřená pomocí digitální baterie Cogstate
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Analýza digitální baterie Cogstate během úpravy a předběžného ošetření základních období
Screening do 5 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rapport Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-219-FOS-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální záchvaty

Klinické studie na RAP-219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit