Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RAP-219 u dorosłych pacjentów chorych na oporną na leczenie padaczkę ogniskową

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rapport Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2A oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RAP-219 u dorosłych pacjentów chorych na oporną na leczenie padaczkę ogniskową

Jest to badanie kliniczne dotyczące leku eksperymentalnego o nazwie RAP-219 u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy RAP-219 działa i jest bezpieczny u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2A weryfikujące koncepcję, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i związku PK/PD preparatu RAP-219 u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Aktywność RAP-219 zostanie oceniona u około 20 uczestników leczonych systemem RNS®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka ogniskowa oporna na leczenie z wszczepionym, responsywnym neurostymulatorem umieszczonym prawidłowo w strefie początku napadu, która spełnia kilka kryteriów związanych z urządzeniem i posiada historię zgodności z przesłuchaniem urządzenia RNS i przesłaniem danych
  • Jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami przeciwdrgawkowymi, dozwolone jest jednoczesne stosowanie maksymalnie 4 mediacji
  • Co najmniej 1 napad kliniczny w 8-tygodniowym retrospektywnym okresie kwalifikowalności
  • Uczestnicy o ogólnie dobrym zdrowiu, jak stwierdził badacz
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • Udokumentowana historia zgodności z przesłuchaniem urządzenia RNS i przesłaniem danych przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 10 lat wystąpiły napady uogólnione
  • Historia stanu padaczkowego podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację z powodu padaczki w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAP-219
Uczestnicy będą otrzymywać 0,75 mg RAP-219 dziennie przez 5 dni, a następnie 1,25 mg RAP-219 dziennie przez pozostałą część 8-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: RAP-219
Tabletka doustna RAP-219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w zmniejszaniu częstotliwości długich epizodów rejestrowanych przez RNS u uczestników z FOS
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 5 miesięcy od rejestracji
Zmiana częstości długich epizodów podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Badania przesiewowe do 5 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szacunkowej częstotliwości napadów elektrograficznych na podstawie dostępnych epizodów zarejestrowanych w RNS
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 5 miesięcy od rejestracji
Zmiana 28-dniowej szacunkowej częstości napadów elektrograficznych
Badania przesiewowe do 5 miesięcy od rejestracji
Pomiar częstotliwości napadów klinicznych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 5 miesięcy od rejestracji
Pomiar 28-dniowej klinicznej częstotliwości napadów za pomocą dziennika papierowego
Badania przesiewowe do 5 miesięcy od rejestracji
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dawkowanie do 5 miesięcy po podaniu
Analiza stężeń RAP-219 w osoczu
Dawkowanie do 5 miesięcy po podaniu
Zmiana nasilenia napadów
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 5 miesięcy od rejestracji
Pomiar nasilenia napadów za pomocą skali oceny uczestnika w Skali Napadów Napadów. Nasilenie napadów zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestników o udzielenie odpowiedzi na 4 pytania, korzystając z numerycznej skali ocen 0–10 i zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje wpływ, jaki napady wpłynęły na nich od ostatniej wizyty w ramach badania. Wyższe wyniki = większy wpływ.
Badania przesiewowe do 5 miesięcy od rejestracji
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 5 miesięcy od rejestracji
Zmiana ogólnego stanu klinicznego mierzona na podstawie wyników Clinical Global Impression of Change ocenianych przez badacza i uczestnika. Zarówno uczestnik (PGIC), jak i klinicysta (CGIC) ocenią swoje ogólne wrażenie na temat zmian w stanie uczestnika w trakcie badania. Skala CGI mierzy zmianę stanu klinicznego uczestnika od określonego punktu w czasie, tj. Okresu Wyjściowego, i jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, od wyniku 1 dla bardzo dużej poprawy do 7 dla bardzo znacznie gorszego. Wyższe wyniki = gorszy wynik.
Badania przesiewowe do 5 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-219-FOS-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAP-219

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj