Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RAP-219 u dorosłych pacjentów chorych na oporną na leczenie padaczkę ogniskową

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rapport Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2A oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RAP-219 u dorosłych pacjentów chorych na oporną na leczenie padaczkę ogniskową

Jest to badanie kliniczne dotyczące leku eksperymentalnego o nazwie RAP-219 u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy RAP-219 działa i jest bezpieczny u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2A weryfikujące koncepcję, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i związku PK/PD preparatu RAP-219 u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Aktywność RAP-219 zostanie oceniona u około 20 uczestników leczonych systemem RNS®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770300
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka ogniskowa oporna na leczenie z wszczepionym, responsywnym neurostymulatorem umieszczonym prawidłowo w strefie początku napadu, która spełnia kilka kryteriów związanych z urządzeniem i posiada historię zgodności z przesłuchaniem urządzenia RNS i przesłaniem danych
  • Jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami przeciwdrgawkowymi, dozwolone jest jednoczesne stosowanie maksymalnie 4 mediacji
  • Co najmniej 1 napad kliniczny w 8-tygodniowym retrospektywnym okresie kwalifikowalności
  • Uczestnicy o ogólnie dobrym zdrowiu, jak stwierdził badacz
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • Udokumentowana historia zgodności z przesłuchaniem urządzenia RNS i przesłaniem danych przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 10 lat wystąpiły napady uogólnione
  • Historia stanu padaczkowego podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację z powodu padaczki w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAP-219
Uczestnicy będą otrzymywać 0,75 mg RAP-219 dziennie przez 5 dni, a następnie 1,25 mg RAP-219 dziennie przez pozostałą część 8-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: RAP-219
Tabletka doustna RAP-219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długiej częstotliwości epizodu w okresie leczenia w porównaniu z linią podstawową przed leczeniem: proporcja odpowiedzi, procent zmiany procentowej zmiany
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana długiej częstotliwości epizodu na 28-dniowy okres w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogniskowej częstotliwości napadów klinicznych w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem: zmiana procentowa, proporcja odpowiadania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana ogniskowej częstotliwości napadów klinicznych na 28-dniowy okres w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana częstotliwości szacowanych napadów elektrograficznych na podstawie danych systemowych RNS® w okresie leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana częstotliwości na 28-dniowy okres szacowanych napadów elektrograficznych na podstawie danych RNS w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana w systemie RNS® Długie dni wolne od odcinków w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem: liczba, najdłuższy ciągły interwał, czas do liczby przed leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana w długich dniach wolnych od epizodów w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana ogniskowych dni wolnych od napadów w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem: liczba, najdłuższy ciągły odstęp, czas do liczby przed leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana ogniskowych dni wolnych od napadów klinicznych w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana w biomarkerach elektrograficznych systemu RNS® inne niż długie epizody w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem
Ramy czasowe: Dawkowanie do 5 miesięcy po dawkowaniu
Zmiana w biomarkerach elektrograficznych systemu RNS® inne niż długie epizody w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem
Dawkowanie do 5 miesięcy po dawkowaniu
Zmiana kwestionariusza odpowiedzi na nasilenie napadów (SSRQ) w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Pomiar nasilenia napadów według skali oceny uczestnika skali ciężkości napadu. Ciężkość napadu zostanie oceniona, prosząc uczestników o odpowiedź na 4 pytania przy użyciu liczbowej skali oceny 0-10 i okrążenia liczby, która najlepiej opisuje, w jaki sposób ich napady wpłynęły na nie od czasu ich ostatniej wizyty w nauce. Wyższe wyniki = wyższy wpływ.
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Liczba i odsetek respondentów w klinicznym globalnym wrażeniach zmian (CGIC) w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed traktowaniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana ogólnego stanu klinicznego mierzonego klinicznym globalnym wrażeniem wyników zmian ocenionych przez badacza i uczestnika. Zarówno uczestnik (PGIC), jak i klinicysta (CGIC) ocenią swoje globalne wrażenie zmian w stanie uczestnika w całym badaniu. Skala CGI mierzy zmianę stanu klinicznego uczestnika z określonego punktu czasu, tj. Okresu wyjściowego i jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, od wyniku 1 za bardzo ulepszoną do 7 o wiele gorszych. Wyższe wyniki = gorszy wynik.
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Stężenia RAP-219 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie do 5 miesięcy po dawkowaniu
Analiza stężeń RAP-219 w osoczu
Dawkowanie do 5 miesięcy po dawkowaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Dawkowanie do 5 miesięcy po rekrutacji
Analiza AE podczas leczenia i okresu podstawowego traktowania
Dawkowanie do 5 miesięcy po rekrutacji
Klinicznie znaczące zmiany, jeśli w ogóle, od wartości wyjściowej w objawach życiowych, elektrokardiogramy (EKG), całkowitej liczby krwi, chemii surowicy lub testach czynności wątroby po leczeniu RAP-219
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Analiza parametrów życiowych, EKG, CBC, chemii surowicy i testów czynności wątroby podczas okresów podstawowych i wstępnych leczenia
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Częstość występowania uczestników wyrażających myśli samobójcze oceniane w skali oceny nasilenia Kolumbii-samobójcy (C-SSRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Analiza wpisów C-SSRS w okresie leczenia i wstępnego traktowania
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą cyfrowej baterii CogState
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Analiza cyfrowej baterii Cogstate podczas okresów leczenia i wstępnego leczenia
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-219-FOS-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napady ogniskowe

Badania kliniczne na RAP-219

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj