Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du RAP-219 chez des participants adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire
4 février 2026 mis à jour par: Rapport Therapeutics Inc.
Une étude de phase 2A, multicentrique et ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du RAP-219 chez des participants adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire
Il s'agit d'une étude de recherche clinique sur un médicament expérimental appelé RAP-219 chez des patients atteints d'épilepsie focale réfractaire.
Cette étude est menée pour déterminer si le RAP-219 fonctionne et est sans danger chez les patients atteints d'épilepsie focale réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2A, de validation de principe, multicentrique et ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la relation PK/PD du RAP-219 chez les participants adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire.
L'activité du RAP-219 sera évaluée chez environ 20 participants traités avec le système RNS®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania - Department of Neurology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 770300
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Épilepsie focale médicalement réfractaire avec un dispositif de neurostimulateur réactif implanté correctement placé dans une zone d'apparition des crises qui répond à plusieurs critères liés au dispositif et un historique démontré de conformité à l'interrogation du dispositif RNS et au téléchargement de données
- Si vous êtes actuellement traité avec des médicaments antiépileptiques, jusqu'à un maximum de 4 médiations concomitantes sont autorisées.
- Au moins 1 crise clinique au cours de la période d'éligibilité rétrospective de 8 semaines
- Participants par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur
- Volonté et capable d'adhérer à tous les aspects du protocole
- Un historique démontré de conformité à l'interrogation du dispositif RNS et au téléchargement des données avant le contrôle
Critère d'exclusion:
- Participants ayant eu des crises généralisées au cours des 10 dernières années
- Antécédents d'état de mal épileptique pendant un traitement antiépileptique dans les 2 ans suivant le dépistage
- Les personnes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser simultanément deux méthodes efficaces de contrôle des naissances
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale pour l'épilepsie au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAP-219
Les participants recevront 0,75 mg de RAP-219 par jour pendant 5 jours, suivis de 1,25 mg de RAP-219 par jour pendant le reste de la période de traitement de 8 semaines.
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Comprimé oral RAP-219
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la longue fréquence des épisodes pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base du prétraitement: proportion du répondeur, pourcentage de variation du pourcentage de changement
Délai: Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Changement de la longue fréquence des épisodes par période de 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base
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Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fréquence des crises cliniques focales pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base du prétraitement: changement de pourcentage, proportion du répondeur
Délai: Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Changement de la fréquence des crises cliniques focales par période de 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base
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Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Changement de fréquence des crises électrographiques estimées basées sur les données du système RNS® pendant la période de traitement par rapport à la base de prétraitement
Délai: Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Changement de la fréquence par période de 28 jours des crises électrographiques estimées basées sur les données RNS pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base
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Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Changement des longs jours sans épisode du système RNS® pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base du prétraitement: nombre, intervalle continu le plus long, temps jusqu'à la pré-traitement
Délai: Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Changement de longs jours sans épisode pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base pré-traitement
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Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Changement des jours sans crise clinique focaux pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base du prétraitement: nombre, intervalle continu le plus long, temps jusqu'à la prétraitement
Délai: Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Changement des jours sans crise clinique focaux pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base pré-traitement
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Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Changement des biomarqueurs électrogragraphiques du système RNS® autres que de longs épisodes pendant la période de traitement par rapport à la base de prétraitement
Délai: Dosage jusqu'à 5 mois après le dosage
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Changement des biomarqueurs électrogragraphiques du système RNS® autres que de longs épisodes pendant la période de traitement par rapport à la base de prétraitement
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Dosage jusqu'à 5 mois après le dosage
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Changement du questionnaire de réponse à la gravité des crises (SSRQ) pendant la période de traitement par rapport à la base de prétraitement
Délai: Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Mesure de la gravité des crises par l'échelle d'évaluation des participants de l'échelle de gravité des crises.
La gravité des crises sera évaluée en demandant aux participants de répondre à 4 questions en utilisant une échelle de notation numérique 0-10 et en entourant le nombre qui décrit le mieux comment leurs crises les ont eu sur leur dernière visite d'étude.
Scores plus élevés = impact plus élevé.
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Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Compte et proportion de répondants sur l'échelle clinique de l'empreinte mondiale du changement (CGIC) pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base pré-traitement
Délai: Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Changement de l'état clinique global mesuré par l'impression mondiale clinique des scores de changement évalués par l'investigateur et le participant.
Le participant (PGIC) et le clinicien (CGIC) évalueront leur impression mondiale de changements dans l'état du participant tout au long de l'étude.
L'échelle CGI mesure le changement dans le statut clinique du participant à partir d'un point spécifique, c'est-à-dire la période de base et est évalué sur une échelle de Likert à 7 points allant d'un score de 1 pour beaucoup amélioré à 7 pour bien pire.
Scores plus élevés = pire résultat.
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Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Concentrations plasmatiques de RAP-219
Délai: Dosage jusqu'à 5 mois après le dosage
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Analyse des concentrations plasmatiques de RAP-219
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Dosage jusqu'à 5 mois après le dosage
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dosage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Analyse des EI pendant les périodes de référence du traitement et du prétraitement
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Dosage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Des changements cliniquement significatifs, le cas échéant, de la ligne de base dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les numéros sanguins complets, les chimies sériques ou les tests de fonction hépatique après traitement avec RAP-219
Délai: Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Analyse des signes vitaux, des ECG, CBC, des chimies sériques et des tests de fonction hépatique pendant les périodes de référence du traitement et du prétraitement
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Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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L'incidence des participants exprimant des idées suicidaires évaluées avec l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR)
Délai: Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Analyse des entrées C-SSRS pendant les périodes de base de traitement et de prétraitement
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Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Fonction cognitive telle que mesurée à l'aide de la batterie numérique Cogstate
Délai: Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Analyse de la batterie numérique Cogstate pendant les périodes de base de traitement et de prétraitement
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Dépistage jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAP-219-FOS-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .