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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RAP-219 bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktärer fokaler Epilepsie

4. Februar 2026 aktualisiert von: Rapport Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RAP-219 bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktärer fokaler Epilepsie

Dies ist eine klinische Forschungsstudie für ein Prüfpräparat namens RAP-219 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob RAP-219 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie wirkt und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-2A-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD-Beziehung von RAP-219 bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktärer fokaler Epilepsie. Die Aktivität von RAP-219 wird bei etwa 20 mit dem RNS®-System behandelten Teilnehmern beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 770300
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch refraktäre fokale Epilepsie mit einem implantierten reaktiven Neurostimulatorgerät, das korrekt in der Zone, in der ein Anfall ausbrach, platziert wurde, mehrere gerätebezogene Kriterien erfüllt und in der Vergangenheit eine Compliance mit der Abfrage des RNS-Geräts und dem Hochladen von Daten nachgewiesen hat
  • Bei aktueller Behandlung mit krampflösenden Medikamenten sind bis zu maximal 4 Begleitmedikamente zulässig
  • Mindestens 1 klinischer Anfall während des 8-wöchigen retrospektiven Förderzeitraums
  • Teilnehmer mit ansonsten gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt
  • Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  • Eine nachgewiesene Compliance-Historie bei der Abfrage des RNS-Geräts und dem Hochladen von Daten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit generalisierten Anfällen in den letzten 10 Jahren
  • Anamnese eines Status epilepticus während der Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Personen mit reproduktivem Potenzial, die nicht damit einverstanden sind, gleichzeitig zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Teilnehmer, die sich in den letzten 12 Monaten vor dem Screening einer Epilepsieoperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAP-219
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang täglich 0,75 mg RAP-219, gefolgt von 1,25 mg RAP-219 täglich für den Rest des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: RAP-219
RAP-219 Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der langen Episodenfrequenz während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Basislinie vor der Behandlung: Responder-Anteil, prozentuale prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der langen Episodenhäufigkeit pro 28-Tage-Zeit während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fokalen klinischen Anfallsfrequenz während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Basislinie vor der Behandlung: prozentualer Veränderung, Responder-Anteil
Zeitfenster: Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der fokalen klinischen Anfallsfrequenz pro 28-Tage-Zeit während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Häufigkeit geschätzter elektrografischer Anfälle auf der Grundlage der RNS®-Systemdaten während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Basislinie vor der Behandlung
Zeitfenster: Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Häufigkeit pro 28-Tage-Zeit der geschätzten elektrografischen Anfälle basierend auf RNS-Daten während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Änderung des RNS®-Systemsystems Lange episenfreie Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Basislinie vor der Behandlung: Anzahl, längste kontinuierliche Intervall, Zeit bis zur Anzahl der Vorbehandlungen
Zeitfenster: Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der langen episenfreien Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Grundlinie vor der Behandlung
Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Änderung der fokalen klinischen anfallfreien Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Grundlinie vor der Behandlung: Anzahl, längste kontinuierliche Intervall, Zeit bis zur Anzahl der Vorbehandlungen
Zeitfenster: Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der fokalen klinischen anfallfreien Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Grundlinie vor der Behandlung
Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Elektrografischen Biomarker von RNS®-Systemen außer langen Episoden während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Grundlinie vor der Behandlung
Zeitfenster: Dosierung bis 5 Monate nach der Dosierung
Änderung der Elektrografischen Biomarker von RNS®-Systemen außer langen Episoden während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Grundlinie vor der Behandlung
Dosierung bis 5 Monate nach der Dosierung
Änderung des Anfalls-Schweregrad-Reaktionsfragebogens (SSRQ) während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Basislinie vor der Behandlung
Zeitfenster: Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Messung des Schweregrads der Beschlagnahme durch Teilnehmerbewertungsskala der Anfälligkeit der Schwere. Der Schweregrad der Beschlagnahme wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf 4 Fragen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 zu antworten und die Zahl zu umkreisen, die am besten beschreibt, wie ihre Anfälle sie seit ihrem letzten Studienbesuch beeinflusst haben. Höhere Werte = höhere Wirkung.
Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Zählung und Anteil der Responner zum klinischen globalen Eindruck von Veränderungen (CGIC) während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Grundlinie vor der Behandlung
Zeitfenster: Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Änderung des klinischen Status des gesamten klinischen Status, gemessen durch den klinischen globalen Eindruck von Veränderungswerten, die vom Forscher und Teilnehmer bewertet wurden. Sowohl der Teilnehmer (PGIC) als auch der Kliniker (CGIC) werden ihren globalen Eindruck von Änderungen des Zustands des Teilnehmers während der gesamten Studie bewerten. Die CGI-Skala misst die Änderung des klinischen Status des Teilnehmers aus einem bestimmten Zeitpunkt, d. H. Der Basiszeitraum, und wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von einer Punktzahl von 1 für sehr viel verbessert auf 7 für sehr viel schlimmer bewertet. Höhere Ergebnisse = schlechteres Ergebnis.
Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Plasmakonzentrationen von Rap-219
Zeitfenster: Dosierung bis 5 Monate nach der Dosierung
Analyse der Plasmakonzentrationen von RAP-219
Dosierung bis 5 Monate nach der Dosierung
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Dosierung bis 5 Monate nach der Einschreibung
Analyse der AES während der Behandlungs- und Vorbehandlungsausgangszeiträume
Dosierung bis 5 Monate nach der Einschreibung
Klinisch aussagekräftige Veränderungen, falls vorhanden, aus dem Ausgangswert in Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), vollständigen Blutzahlen, Serumchemikalien oder Leberfunktionstests nach der Behandlung mit Rap-219
Zeitfenster: Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Analyse der Vitalfunktions-, EKGs-, CBC-, Serumchemie- und Leberfunktionstests während der Behandlungs- und Vorbehandlungsausgangszeiträume
Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz von Teilnehmern, die Suizidgedanken ausdrücken, bewertet mit der Columbia-Suizid Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Analyse von C-SSRs-Einträgen während der Behandlungs- und Vorbehandlungsausgangszeiträume
Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Kognitive Funktion gemessen mit dem digitalen Cogstate -Akku
Zeitfenster: Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung
Analyse der digitalen Cogstate-Batterie während der Behandlungs- und Vorbehandlungsausgangszeiträume
Screening bis 5 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP-219-FOS-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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