Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​RAP-219 hos voksne deltagere med refraktær fokal epilepsi

4. februar 2026 opdateret af: Rapport Therapeutics Inc.

Et fase 2A, multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​RAP-219 hos voksne deltagere med refraktær fokal epilepsi

Dette er et klinisk forskningsstudie for et forsøgslægemiddel kaldet RAP-219 hos patienter med refraktær fokal epilepsi. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om RAP-219 virker og er sikker hos patienter med refraktær fokal epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2A, proof-of-concept, multicenter, åbent studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD-forholdet af RAP-219 hos voksne deltagere med refraktær fokal epilepsi. Aktiviteten af ​​RAP-219 vil blive vurderet hos cirka 20 deltagere behandlet med RNS®-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770300
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk refraktær fokal epilepsi med en implanteret responsiv neurostimulatorenhed placeret korrekt i en anfaldsdebutzone, der opfylder adskillige enhedsrelaterede kriterier og demonstreret historik for overensstemmelse med afhøring af RNS-enheden og upload af data
  • Hvis aktuelt behandles med medicin mod anfald, er op til et maksimum af 4 samtidige mediationer tilladt
  • Mindst 1 klinisk anfald i løbet af den 8-ugers retrospektive berettigelsesperiode
  • Deltagere i ellers godt helbred som bestemt af investigator
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  • En demonstreret historik for overholdelse af afhøring af RNS-enheden og upload af data før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med generaliserede anfald inden for de seneste 10 år
  • Anamnese med status epilepticus under behandling med anti-anfaldsmedicin inden for 2 år efter screening
  • Individer med reproduktionspotentiale, som ikke er enige om samtidig at bruge to effektive præventionsmetoder
  • Deltagere, der har fået foretaget en epilepsioperation inden for de sidste 12 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAP-219
Deltagerne vil modtage 0,75 mg RAP-219 dagligt i 5 dage efterfulgt af 1,25 mg RAP-219 dagligt i resten af ​​den 8-ugers behandlingsperiode.
Medicin: RAP-219
RAP-219 oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lang episodefrekvens i behandlingsperioden sammenlignet med forbehandlingsbaseline: Responderproportion, Procentændring Procentændring
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i lang episodefrekvens pr. 28-dages periode i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fokal klinisk anfaldsfrekvens i behandlingsperioden sammenlignet med forbehandlingsbaseline: Procentændring, responderproportion
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i fokal klinisk anfaldsfrekvens pr. 28-dages periode i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i hyppighed af estimerede elektrografiske anfald baseret på RNS®-systemdata i behandlingsperioden sammenlignet med baseline for behandling
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i frekvensen pr. 28-dages periode med estimerede elektrografiske anfald baseret på RNS-data i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i RNS® System Long Episode-Free Days i behandlingsperioden sammenlignet med forbehandlingsbaseline: tælling, længst kontinuerlig interval, tid indtil antallet af forudbehandling
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i lange episoderfrie dage i behandlingsperioden sammenlignet med baseline for forbehandling
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i fokale kliniske anfaldsfrie dage i behandlingsperioden sammenlignet med forbehandlingsbaseline: tælling, længst kontinuerlig interval, tid indtil antallet af forudbehandling
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i fokale kliniske anfaldsfrie dage i behandlingsperioden sammenlignet med baseline for forbehandling
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i RNS®-systemelektrografiske biomarkører andre end lange episoder i behandlingsperioden sammenlignet med baseline til forbehandling
Tidsramme: Dosering indtil 5 måneder efter dosering
Ændring i RNS®-systemelektrografiske biomarkører andre end lange episoder i behandlingsperioden sammenlignet med baseline til forbehandling
Dosering indtil 5 måneder efter dosering
Ændring i spørgeskemaet (anfaldsgrad Response Spørgeskema (SSRQ) i behandlingsperioden sammenlignet med baseline for forbehandling
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Måling af anfaldsgrad ved deltagerens vurderingsskala i anfaldsgradens sværhedsgrad. Anfaldets sværhedsgrad vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at svare på 4 spørgsmål ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala og cirkulere det nummer, der bedst beskriver, hvordan deres anfald har påvirket dem siden deres sidste undersøgelsesbesøg. Højere score = højere påvirkning.
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Tælling og andel af respondenterne på det kliniske globale indtryk af ændringer (CGIC) skala i behandlingsperioden sammenlignet med baseline for behandling
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i den samlede kliniske status som målt ved klinisk globalt indtryk af ændringsresultater bedømt af efterforsker og deltager. Både deltageren (PGIC) og klinikeren (CGIC) vil bedømme deres globale indtryk af ændringer i deltagerens tilstand gennem hele undersøgelsen. CGI-skalaen måler ændringen i deltagerens kliniske status fra et specifikt tidspunkt, dvs. baselineperioden og vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra en score på 1 for meget forbedret til 7 for meget værre. Højere score = værre resultat.
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Plasmakoncentrationer af RAP-219
Tidsramme: Dosering indtil 5 måneder efter dosering
Analyse af plasmakoncentrationer af RAP-219
Dosering indtil 5 måneder efter dosering
Forekomst af behandling af bivirkninger
Tidsramme: Dosering indtil 5 måneder efter tilmelding
Analyse af AE'er under behandlings- og forbehandlingsbaseline-perioder
Dosering indtil 5 måneder efter tilmelding
Klinisk meningsfulde ændringer, hvis nogen, fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), komplette blodtællinger, serumkemister eller leverfunktionstest efter behandling med RAP-219
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Analyse af vitale tegn, EKG'er, CBC, serumkemistiske og leverfunktionstest under behandlings- og forbehandlingsbaseline-perioder
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Forekomst af deltagere, der udtrykker selvmordstanker vurderet med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Analyse af C-SSRS-poster under behandlings- og forbehandlingsbaseline-perioder
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Kognitiv funktion som målt ved hjælp af Cogstate Digital Battery
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Analyse af Cogstate digitale batteri under behandlings- og forbehandlingsbaseline-perioder
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-219-FOS-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Focal Onset Anfald

Kliniske forsøg med RAP-219

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner