评估 RAP-219 在成人难治性局灶性癫痫患者中的安全性和有效性的研究
2026年2月4日 更新者：Rapport Therapeutics Inc.
一项 2A 期、多中心、开放标签研究，评估 RAP-219 在难治性局灶性癫痫成年参与者中的安全性和有效性
这是一项针对难治性局灶性癫痫患者的研究药物 RAP-219 的临床研究。
本研究旨在确定 RAP-219 对难治性局灶性癫痫患者是否有效且安全。
研究概览
详细说明
这是一项 2A 期、概念验证、多中心、开放标签研究，旨在评估 RAP-219 在患有难治性局灶性癫痫的成年参与者中的有效性、安全性、耐受性和 PK/PD 关系。
RAP-219 的活性将在大约 20 名接受 RNS® 系统治疗的参与者中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania - Department of Neurology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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Houston、Texas、美国、770300
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医学上难治性局灶性癫痫，将植入的反应性神经刺激器装置正确放置在癫痫发作区域，符合多个装置相关标准，并证明符合 RNS 装置询问和数据上传历史
- 如果目前正在接受抗癫痫药物治疗，则最多允许同时进行 4 种药物治疗
- 在 8 周回顾性资格期内至少有 1 次临床癫痫发作
- 研究者确定参与者在其他方面健康状况良好
- 愿意并且能够遵守协议的各个方面
- 已证实在筛选前遵守 RNS 设备询问和上传数据的历史记录
排除标准：
- 过去 10 年内出现全身性癫痫发作的参与者
- 筛查后 2 年内服用抗癫痫药物期间有癫痫持续状态史
- 有生育潜力但不同意同时使用两种有效节育方法的个体
- 筛选前过去 12 个月内接受过癫痫手术的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAP-219
参与者将每天接受 0.75 毫克 RAP-219，持续 5 天，然后在剩余的 8 周治疗期间每天接受 1.25 毫克 RAP-219。
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RAP-219口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗前基线相比，在治疗期间长发频率变化：响应者比例，百分比变化百分比变化
大体时间：筛查直到入学后5个月
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与基线相比
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筛查直到入学后5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗前基线相比，治疗期间局灶性临床癫痫发作频率的变化：百分比变化，响应者比例
大体时间：筛查直到入学后5个月
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与基线相比
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筛查直到入学后5个月
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与治疗前的基线相比
大体时间：筛查直到入学后5个月
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与基线相比
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筛查直到入学后5个月
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与治疗前基线相比，RNS®系统在治疗期间长期无情节的变化：计数，最长的连续间隔，直到治疗预处理的时间
大体时间：筛查直到入学后5个月
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与治疗前的基线相比，治疗期间长期无情节的变化
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筛查直到入学后5个月
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与治疗前的基线相比，治疗期间局灶性临床无癫痫发作日的变化：计数，最长的连续间隔，直到治疗前的时间
大体时间：筛查直到入学后5个月
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与治疗前基线相比
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筛查直到入学后5个月
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与治疗前基线相比，在处理期内长发长的RNS®系统电图生物标志物的变化
大体时间：给药直到5个月后
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与治疗前基线相比，在处理期内长发长的RNS®系统电图生物标志物的变化
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给药直到5个月后
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与治疗前基线相比
大体时间：筛查直到入学后5个月
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通过癫痫发作严重程度量表的参与者评级量表来测量癫痫发作严重程度。
癫痫发作的严重性将通过要求参与者使用0-10的数值评级量表来回答4个问题，并绕过最能描述其癫痫发作以来如何影响他们的数字评级量表。
更高的分数=较高的影响。
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筛查直到入学后5个月
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与治疗前基线相比
大体时间：筛查直到入学后5个月
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通过研究人员和参与者评级的临床全球变化分数的临床全球印象来衡量的总体临床状况变化。
参与者（PGIC）和临床医生（CGIC）都将对整个研究中参与者状况的变化进行全球印象。
CGI量表从特定时间点（即基线周期）衡量参与者的临床状况的变化，并以7分李克特量表的评分范围从得分为1的分数范围为1的得分，而更糟的是非常差。
较高的分数=较差的结果。
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筛查直到入学后5个月
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RAP-219的血浆浓度
大体时间：给药直到5个月后
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RAP-219的血浆浓度分析
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给药直到5个月后
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治疗急性不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：服用到入学后5个月
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在治疗和治疗前基线期间的AE分析
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服用到入学后5个月
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从生命体征，心电图（ECG），完整的血数，血清化学或肝功能测试的临床有意义的变化（如果有的话）（如果有的话）
大体时间：筛查直到入学后5个月
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在治疗和治疗前基线期间的生命体征，ECG，CBC，血清化学和肝功能测试的分析
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筛查直到入学后5个月
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用哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSRS）评估的表达自杀意念的参与者的发病率
大体时间：筛查直到入学后5个月
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在处理和治疗前基线期间的C-SSRS条目分析
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筛查直到入学后5个月
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使用Cogstate数字电池测量的认知功能
大体时间：筛查直到入学后5个月
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在治疗和治疗前基线期间分析Cogstate数字电池
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筛查直到入学后5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaqueline A French, MD、NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月10日
初级完成 (实际的)
2025年9月26日
研究完成 (实际的)
2025年9月26日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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