慢性骨盤痛患者の治療におけるクローズドループ脊髄刺激の有効性と安全性の前向き評価
2026年3月9日 更新者：Vafi Salmasi、Stanford University
脊髄刺激（SCS）は、慢性骨盤痛を持つ患者にとって効果的な治療法です。
私たちは、これらの患者の治療において閉ループ脊髄刺激がどの程度安全で効果的であるかを評価します。閉ループ脊髄刺激は、デバイスがどのように脊髄を刺激しているかに関するリアルタイムのフィードバックに基づいてデバイスのエネルギー出力を制御する、脊髄刺激を提供するためのより新しい方法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vafi Salmasi, MD
- 電話番号：6507250246
- メール：vsalmasi@stanford.edu
研究場所
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California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford
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コンタクト：
- Vafi Salmasi, MD
- 電話番号：650-725-0246
- メール：vsalmasi@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
6か月以上骨盤痛があり、保守的な医学的管理に反応しなかったすべての成人患者（18歳以上）が対象となります。
除外基準:
- 未治療の主要な併存疾患（コントロール不良の糖尿病、重度の肥満、コントロール不良の心肺疾患など）
- 適切な医学的介入または外科的介入で治療できる骨盤痛の二次的原因
- 未治療の主要な心理的併存疾患
- 脊髄刺激装置を配置するための解剖学的課題
- 進行中の法的または後遺障害の請求
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：処理
患者は脊髄刺激装置のトライアルを受けます。
試験の結果、痛みが 50% 以上軽減された場合は、埋め込み型脊髄刺激装置の投与が行われます。
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患者は、治験段階中、外部パルス発生器に接続された体外硬膜外リードを 5 ～ 14 日間受け取ります。
治験の結果、痛みが50％以上軽減された場合は、埋め込み型脊髄刺激装置を装着するための簡単な手術を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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数値評価スケール (0 ～ 10、スコアが高いほど悪い)
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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疼痛障害指数
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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患者の全体的な印象の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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7点リッカートスケール
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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短い形式のマギル疼痛アンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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壊滅的な痛みのスケールの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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14項目のアンケートスコア0～52（スコアが高いほど悪い）
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measure Information System) 睡眠障害 (t スコアとパーセンタイル)
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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社会機能の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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PROMIS 社会的役割と活動に対する満足度 (t スコアとパーセンタイル)
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。