Prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem miednicy
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Vafi Salmasi, Stanford University
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z przewlekłym bólem miednicy.
Ocenimy, jak bezpieczna i skuteczna jest stymulacja rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli w leczeniu tych pacjentów; Stymulacja rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli to bardziej nowatorska metoda stymulacji rdzenia kręgowego, która kontroluje wytwarzaną energię przez urządzenie w oparciu o informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat sposobu, w jaki urządzenie stymuluje rdzeń kręgowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vafi Salmasi, MD
- Numer telefonu: 6507250246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford
-
Kontakt:
- Vafi Salmasi, MD
- Numer telefonu: 650-725-0246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnimy wszystkich dorosłych pacjentów (18 lat lub więcej) z bólem miednicy trwającym dłużej niż 6 miesięcy, który nie odpowiedział na zachowawcze leczenie zachowawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne, nieleczone choroby współistniejące (niekontrolowana cukrzyca, ciężka otyłość, niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa itp.)
- Wtórne przyczyny bólu miednicy, które można leczyć za pomocą odpowiednich interwencji medycznych lub chirurgicznych
- Poważne, nieleczone choroby psychiczne
- Wyzwania anatomiczne do umieszczenia stymulatora rdzenia kręgowego
- Bieżące roszczenia prawne lub dotyczące niepełnosprawności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Pacjent przejdzie próbę stymulatora rdzenia kręgowego.
Jeśli badanie przyniesie >50% zmniejszenie bólu, otrzymają wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego
|
W fazie próbnej pacjenci otrzymają zewnętrzne elektrody zewnątrzoponowe podłączone do zewnętrznego generatora impulsów na 5–14 dni.
Jeśli badanie przyniesie >50% zmniejszenie bólu, zostaną poddani drobnej operacji w celu otrzymania wszczepialnego stymulatora rdzenia kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Numeryczna skala ocen (0-10; wyższy wynik oznacza gorszy)
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Globalna zmiana wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
7-punktowa skala Likerta
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu McGilla
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Zmiana skali bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji, punktacja 0-52 (im wyższy wynik, tym gorzej)
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Zaburzenia snu (wskaźnik t i percentyl)
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Zmiana funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
PROMIS Satysfakcja z ról i działań społecznych (t-score i percentyl)
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .