Avaliação prospectiva da eficácia e segurança da estimulação da medula espinhal em circuito fechado no tratamento de pacientes com dor pélvica crônica
9 de março de 2026 atualizado por: Vafi Salmasi, Stanford University
A estimulação da medula espinhal (SCS) é um tratamento eficaz para pacientes com dor pélvica crônica.
Avaliaremos o quão segura e eficaz é a estimulação da medula espinhal em circuito fechado no tratamento desses pacientes; a estimulação da medula espinhal em circuito fechado é um método mais novo no fornecimento de estimulação da medula espinhal que controla a produção de energia do dispositivo com base no feedback em tempo real sobre como o dispositivo está estimulando a medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vafi Salmasi, MD
- Número de telefone: 6507250246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford
-
Contato:
- Vafi Salmasi, MD
- Número de telefone: 650-725-0246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Incluiremos todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) com dor pélvica há mais de 6 meses que não responderam ao tratamento médico conservador
Critério de exclusão:
- Principais comorbidades médicas não tratadas (diabetes mellitus não controlada, obesidade grave, doença cardiopulmonar não controlada, etc.)
- Causas secundárias de dor pélvica que podem ser tratadas com intervenções médicas ou cirúrgicas apropriadas
- Principais comorbidades psicológicas não tratadas
- Desafios anatômicos para colocar estimulador medular
- Reivindicações legais ou de incapacidade em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento
O paciente passará por teste de estimulador de medula espinhal.
Se o estudo resultar em redução >50% da dor, eles receberão estimulador implantável da medula espinhal
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Os pacientes receberão eletrodos epidurais externalizados conectados a um gerador de pulso externo por 5 a 14 dias durante a fase de teste.
Se o estudo resultar em redução >50% da dor, eles serão submetidos a uma pequena cirurgia para receber estimulador implantável da medula espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de Avaliação Numérica (0-10; pontuação mais alta é pior)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na deficiência
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Índice de Incapacidade de Dor
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na impressão global do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala Likert de 7 pontos
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário resumido de dor McGill
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de 14 itens com pontuação de 0 a 52 (pontuação mais alta, pior)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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PROMIS (Sistema de Informação de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente) Distúrbio do Sono (pontuação t e percentil)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no funcionamento social
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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PROMIS Satisfação com papéis e atividades sociais (pontuação t e percentil)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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