Prospektiv evaluering av effektivitet og sikkerhet ved ryggmargsstimulering med lukket sløyfe ved behandling av pasienter med kroniske bekkensmerter
9. mars 2026 oppdatert av: Vafi Salmasi, Stanford University
Ryggmargsstimulering (SCS) er en effektiv behandling for pasienter med kroniske bekkensmerter.
Vi vil evaluere hvor sikker og effektiv ryggmargsstimulering med lukket sløyfe er ved behandling av disse pasientene; ryggmargsstimulering med lukket sløyfe er en mer ny metode for å levere ryggmargsstimulering som kontrollerer enhetens energiutgang basert på tilbakemeldinger i sanntid om hvordan enheten stimulerer ryggmargen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vafi Salmasi, MD
- Telefonnummer: 6507250246
- E-post: vsalmasi@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford
-
Ta kontakt med:
- Vafi Salmasi, MD
- Telefonnummer: 650-725-0246
- E-post: vsalmasi@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi vil inkludere alle voksne pasienter (18 eller eldre) med bekkensmerter over 6 måneder som ikke har respondert på konservativ medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Store ubehandlede medisinske komorbiditeter (ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig fedme, ukontrollert hjerte- og lungesykdom, etc.)
- Sekundære årsaker til bekkensmerter som kan behandles med passende medisinske eller kirurgiske inngrep
- Store ubehandlede psykologiske komorbiditeter
- Anatomiske utfordringer for å plassere ryggmargsstimulator
- Pågående retts- eller funksjonshemmingskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling
Pasienten vil gå gjennom utprøving av ryggmargsstimulator.
Hvis forsøket resulterer i >50 % reduksjon i smerte, vil de få implanterbar ryggmargsstimulator
|
Pasientene vil motta eksternaliserte epiduralledninger koblet til ekstern pulsgenerator i 5-14 dager under prøvefasen.
Hvis forsøket resulterer i >50 % reduksjon i smerte, vil de gjennomgå en mindre operasjon for å få implanterbar ryggmargsstimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (0-10; høyere poengsum er dårligere)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Pain Disability Index
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykksendring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
7-punkts Likert-skala
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
14-elements spørreskjema som scorer 0-52 (høyere poengsum dårligere)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measure Information System) Søvnforstyrrelse (t-score og persentil)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
LØFT Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (t-score og persentil)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .