Prospectieve evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van gesloten ruggenmergstimulatie bij de behandeling van patiënten met chronische bekkenpijn
25 april 2024 bijgewerkt door: Vafi Salmasi, Stanford University
Ruggenmergstimulatie (SCS) is een effectieve behandeling voor patiënten met chronische bekkenpijn.
We zullen evalueren hoe veilig en effectief gesloten-lus ruggenmergstimulatie is bij de behandeling van deze patiënten; ruggenmergstimulatie met gesloten lus is een nieuwere methode voor het leveren van ruggenmergstimulatie die de energie-output van het apparaat regelt op basis van realtime feedback over hoe het apparaat het ruggenmerg stimuleert.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vafi Salmasi, MD
- Telefoonnummer: 6507250246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zullen alle volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met bekkenpijn langer dan 6 maanden includeren die niet hebben gereageerd op conservatieve medische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Grote onbehandelde medische comorbiditeiten (ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige obesitas, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, enz.)
- Secundaire oorzaken van bekkenpijn die kunnen worden behandeld met passende medische of chirurgische ingrepen
- Grote onbehandelde psychologische comorbiditeiten
- Anatomische uitdagingen voor het plaatsen van een ruggenmergstimulator
- Lopende juridische of arbeidsongeschiktheidsclaims
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
De patiënt zal een proef met een ruggenmergstimulator ondergaan.
Als de proef resulteert in een pijnvermindering van >50%, krijgen ze een implanteerbare ruggenmergstimulator
|
Tijdens de proeffase zullen de patiënten gedurende 5-14 dagen externe epidurale leads ontvangen die zijn aangesloten op een externe pulsgenerator.
Als de proef resulteert in een pijnvermindering van >50%, zullen ze een kleine operatie ondergaan om een implanteerbare ruggenmergstimulator te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10; hogere score is slechter)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Pijninvaliditeitsindex
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Patiënt Mondiale Indrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
7-punts Likertschaal
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Korte vragenlijst McGill-pijn
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in de catastroferende schaal van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst met 14 items, score 0-52 (hogere score slechter)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measure Information System) Slaapstoornissen (t-score en percentiel)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
PROMIS Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten (t-score en percentiel)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .