Tulevaisuuden arviointi suljetun silmukan selkäydinstimulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lantiokipu
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vafi Salmasi, Stanford University
Selkäydinstimulaatio (SCS) on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on krooninen lantion kipu.
Arvioimme, kuinka turvallista ja tehokasta suljetun silmukan selkäytimen stimulaatio on näiden potilaiden hoidossa; suljetun silmukan selkäydinstimulaatio on uudempi menetelmä selkäydinstimulaation toimittamisessa, joka ohjaa laitteen energiantuottoa reaaliaikaisen palautteen perusteella siitä, kuinka laite stimuloi selkäydintä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vafi Salmasi, MD
- Puhelinnumero: 6507250246
- Sähköposti: vsalmasi@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford
-
Ottaa yhteyttä:
- Vafi Salmasi, MD
- Puhelinnumero: 650-725-0246
- Sähköposti: vsalmasi@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Otamme mukaan kaikki aikuispotilaat (18 tai vanhemmat), joilla on yli 6 kuukautta lantion kipua ja jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät hoitamattomat lääketieteelliset sairaudet (hallitsematon diabetes mellitus, vaikea liikalihavuus, hallitsematon sydän-keuhkosairaus jne.)
- Lantion kivun toissijaiset syyt, joita voidaan hoitaa asianmukaisilla lääketieteellisillä tai kirurgisilla toimenpiteillä
- Tärkeimmät hoitamattomat psyykkiset liitännäissairaudet
- Anatomiset haasteet selkäydinstimulaattorin asettamiseen
- Meneillään olevat oikeudelliset tai vammaisvaatimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Potilas käy läpi selkäydinstimulaattorin kokeilun.
Jos koe vähentää kipua >50 %, he saavat implantoitavan selkäydinstimulaattorin
|
Potilaat saavat ulkoisia epiduraalijohtoja, jotka on kytketty ulkoiseen pulssigeneraattoriin 5-14 päivän ajan koevaiheen aikana.
Jos kokeen tuloksena kipu vähenee yli 50 %, heille tehdään pieni leikkaus implantoitavan selkäydinstimulaattorin saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10; korkeampi pistemäärä on huonompi)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kivun vammaisuusindeksi
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan globaali vaikutelman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
7-pisteinen Likert-asteikko
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
14 kohdan kyselylomakkeen pistemäärä 0-52 (korkeampi pistemäärä huonompi)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measure Information System) unihäiriöt (t-piste ja prosenttipiste)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PROMIS Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin (t-piste ja prosenttipiste)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .