闭环脊髓刺激治疗慢性盆腔疼痛的有效性和安全性的前瞻性评估
2026年3月9日 更新者：Vafi Salmasi、Stanford University
脊髓刺激（SCS）是治疗慢性盆腔疼痛患者的有效方法。
我们将评估闭环脊髓刺激治疗这些患者的安全性和有效性；闭环脊髓刺激是一种更新颖的脊髓刺激方法，它根据设备如何刺激脊髓的实时反馈来控制设备的能量输出。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vafi Salmasi, MD
- 电话号码：6507250246
- 邮箱：vsalmasi@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- 招聘中
- Stanford
-
接触：
- Vafi Salmasi, MD
- 电话号码：650-725-0246
- 邮箱：vsalmasi@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
我们将纳入所有骨盆疼痛超过 6 个月且对保守医疗治疗没有反应的成年患者（18 岁或以上）
排除标准：
- 未治疗的主要合并症（未控制的糖尿病、严重肥胖、未控制的心肺疾病等）
- 可以通过适当的医疗或手术干预来治疗的骨盆疼痛的次要原因
- 未治疗的主要心理合并症
- 放置脊髓刺激器的解剖学挑战
- 正在进行的法律或伤残索赔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
患者将接受脊髓刺激器的试用。
如果试验结果疼痛减轻>50%，他们将接受植入式脊髓刺激器
|
在试验阶段，患者将接受连接到外部脉冲发生器的外部硬膜外导线 5-14 天。
如果试验结果疼痛减轻>50%，他们将接受小手术以接受植入式脊髓刺激器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
数字评分量表（0-10；分数越高越差）
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残疾变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
疼痛残疾指数
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
患者整体印象变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
7点李克特量表
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
生活质量的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
简式麦吉尔疼痛问卷
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
疼痛灾难化程度的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
14项问卷评分0-52（分数越高越差）
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
睡眠质量的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）睡眠障碍（t 分数和百分位数）
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
社会功能的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
PROMIS 对社会角色和活动的满意度（t 分数和百分位数）
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.