Проспективная оценка эффективности и безопасности замкнутой стимуляции спинного мозга при лечении пациентов с хронической тазовой болью
9 марта 2026 г. обновлено: Vafi Salmasi, Stanford University
Стимуляция спинного мозга (СКМ) является эффективным методом лечения пациентов с хронической болью в области таза.
Мы оценим, насколько безопасна и эффективна стимуляция спинного мозга с обратной связью при лечении этих пациентов; Стимуляция спинного мозга с обратной связью — это более новый метод стимуляции спинного мозга, который контролирует выходную мощность устройства на основе обратной связи в реальном времени о том, как устройство стимулирует спинной мозг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vafi Salmasi, MD
- Номер телефона: 6507250246
- Электронная почта: vsalmasi@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Stanford
-
Контакт:
- Vafi Salmasi, MD
- Номер телефона: 650-725-0246
- Электронная почта: vsalmasi@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мы включим всех взрослых пациентов (18 лет и старше) с болью в области таза длительностью более 6 месяцев, которые не ответили на консервативное лечение.
Критерий исключения:
- Серьезные нелеченные сопутствующие заболевания (неконтролируемый сахарный диабет, тяжелое ожирение, неконтролируемые сердечно-легочные заболевания и т. д.)
- Вторичные причины боли в области таза, которые можно лечить с помощью соответствующих медицинских или хирургических вмешательств.
- Основные невылеченные психологические сопутствующие заболевания
- Анатомические трудности при установке стимулятора спинного мозга
- Текущие претензии по юридическим вопросам или по инвалидности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Пациенту предстоит пройти испытание на стимуляторе спинного мозга.
Если испытание приведет к уменьшению боли более чем на 50%, они получат имплантируемый стимулятор спинного мозга.
|
На этапе испытания пациенты получат выносные эпидуральные электроды, подключенные к внешнему генератору импульсов, на 5–14 дней.
Если испытание приведет к уменьшению боли более чем на 50%, им предстоит небольшая операция по установке имплантируемого стимулятора спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
Числовая рейтинговая шкала (0–10; чем выше балл, тем хуже)
|
Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
Индекс инвалидности от боли
|
Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
|
Изменение общего впечатления пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
7-балльная шкала Лайкерта
|
Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
Краткий опросник МакГилла по боли
|
Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
|
Изменение масштаба катастрофической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
Анкета из 14 пунктов, оценка 0–52 (чем выше балл, тем хуже)
|
Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
PROMIS (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами) Нарушение сна (t-показатель и процентиль)
|
Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
|
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
ПРОМИС Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью (t-показатель и процентиль)
|
Исходный уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .