만성 골반통 환자 치료 시 폐쇄 루프 척수 자극의 효과 및 안전성에 대한 전향적 평가
2026년 3월 9일 업데이트: Vafi Salmasi, Stanford University
척수 자극(SCS)은 만성 골반통 환자에게 효과적인 치료법입니다.
우리는 폐쇄 루프 척수 자극이 이러한 환자를 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 폐쇄 루프 척수 자극은 장치가 척수를 자극하는 방식에 대한 실시간 피드백을 기반으로 장치의 에너지 출력을 제어하는 척수 자극을 전달하는 보다 새로운 방법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vafi Salmasi, MD
- 전화번호: 6507250246
- 이메일: vsalmasi@stanford.edu
연구 장소
-
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford
-
연락하다:
- Vafi Salmasi, MD
- 전화번호: 650-725-0246
- 이메일: vsalmasi@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
보존적 의학적 치료에 반응하지 않고 6개월 이상 골반통을 앓고 있는 모든 성인 환자(18세 이상)를 포함합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 주요 내과적 동반질환(조절되지 않는 당뇨병, 중증비만, 조절되지 않는 심폐질환 등)
- 적절한 의학적 또는 외과적 개입으로 치료할 수 있는 골반통의 이차적 원인
- 치료되지 않은 주요 심리적 동반질환
- 척수 자극기 배치에 대한 해부학적 어려움
- 진행 중인 법적 또는 장애 청구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
환자는 척수 자극기 시험을 거치게 됩니다.
시험 결과 통증이 50% 이상 감소한 경우 이식 가능한 척수 자극기를 받게 됩니다.
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환자는 시험 단계 동안 5~14일 동안 외부 펄스 발생기에 연결된 외부화된 경막외 리드를 받게 됩니다.
시험 결과 통증이 50% 이상 감소한 경우 이식 가능한 척수 자극기를 받기 위해 간단한 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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수치 평가 척도(0-10; 점수가 높을수록 더 나쁨)
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 장애 지수
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 전체적인 인상 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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7점 리커트 척도
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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약식 McGill 통증 설문지
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 재앙 규모의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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14개 항목 설문지 점수 0~52(점수가 높을수록 악화)
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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수면의 질 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애(t-점수 및 백분위수)
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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사회적 기능의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도(t-점수 및 백분위수)
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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만성 골반 통증 증후군에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병