Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af effektivitet og sikkerhed af lukket kredsløbs-rygmarvsstimulering ved behandling af patienter med kronisk bækkensmerter

9. marts 2026 opdateret af: Vafi Salmasi, Stanford University
Rygmarvsstimulering (SCS) er en effektiv behandling til patienter med kroniske bækkensmerter. Vi vil evaluere, hvor sikker og effektiv lukket-loop-rygmarvsstimulering er ved behandling af disse patienter; Closed-loop rygmarvsstimulering er en mere ny metode til at levere rygmarvsstimulering, der styrer enhedens energiudgang baseret på realtidsfeedback om, hvordan enheden stimulerer rygmarven.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil inkludere alle voksne patienter (18 eller ældre) med bækkensmerter mere end 6 måneder, som ikke har reageret på konservativ medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Større ubehandlede medicinske komorbiditeter (ukontrolleret diabetes mellitus, svær fedme, ukontrolleret hjerte-lungesygdom osv.)
  • Sekundære årsager til bækkensmerter, der kan behandles med passende medicinske eller kirurgiske indgreb
  • Større ubehandlede psykologiske følgesygdomme
  • Anatomiske udfordringer for at placere rygmarvsstimulator
  • Løbende rets- eller handicapkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Patienten vil gennemgå forsøg med rygmarvsstimulator. Hvis forsøget resulterer i >50 % reduktion af smerte, vil de modtage implanterbar rygmarvsstimulator
Enhed: ECAP (Evoked Compound Action Potential)-kontrolleret Closed-Loop Spinal Cord Stimulation
Patienterne vil modtage eksternaliserede epidurale ledninger forbundet til ekstern pulsgenerator i 5-14 dage under forsøgsfasen. Hvis forsøget resulterer i >50 % reduktion af smerte, vil de gennemgå en mindre operation for at modtage implanterbar rygmarvsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala (0-10; højere score er dårligere)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smertehandicapindeks
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patient Global Impression Change
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
7-punkts Likert-skala
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema med 14 punkter score 0-52 (højere score dårligere)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measure Information System) Søvnforstyrrelser (t-score og percentil)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i social funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LØFTE Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter (t-score og percentil)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bækkensmerter syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner