Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av effektivitet och säkerhet av ryggmärgsstimulering med sluten slinga vid behandling av patienter med kronisk bäckensmärta

9 mars 2026 uppdaterad av: Vafi Salmasi, Stanford University
Ryggmärgsstimulering (SCS) är en effektiv behandling för patienter med kronisk bäckensmärta. Vi kommer att utvärdera hur säker och effektiv ryggmärgsstimulering med sluten slinga är vid behandling av dessa patienter; ryggmärgsstimulering med sluten slinga är en mer ny metod för att leverera ryggmärgsstimulering som styr enhetens energiproduktion baserat på realtidsfeedback om hur enheten stimulerar ryggmärgen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vi kommer att inkludera alla vuxna patienter (18 eller äldre) med bäckensmärta mer än 6 månader som inte har svarat på konservativ medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  • Större obehandlade medicinska komorbiditeter (okontrollerad diabetes mellitus, svår fetma, okontrollerad hjärt- och lungsjukdom, etc.)
  • Sekundära orsaker till bäckensmärta som kan behandlas med lämpliga medicinska eller kirurgiska ingrepp
  • Stora obehandlade psykologiska komorbiditeter
  • Anatomiska utmaningar att placera ryggmärgsstimulatorn
  • Pågående rättsliga anspråk eller funktionshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Patienten kommer att genomgå provning av ryggmärgsstimulator. Om prövningen resulterar i >50 % minskning av smärtan kommer de att få implanterbar ryggmärgsstimulator
Enhet: ECAP (Evoked Compound Action Potential)-kontrollerad Closed-Loop Spinal Cord Stimulation
Patienterna kommer att få externa epidurala ledningar kopplade till extern pulsgenerator under 5-14 dagar under försöksfasen. Om prövningen resulterar i >50 % minskning av smärtan kommer de att genomgå en mindre operation för att få implanterbar ryggmärgsstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Numerisk betygsskala (0-10; högre poäng är sämre)
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Smärthandikappindex
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patient globalt intrycksförändring
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
7-punkts Likert-skala
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
McGill Pain Questionnaire i kort form
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Frågeformulär med 14 artiklar med poäng 0-52 (högre poäng sämre)
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measure Information System) Sömnstörning (t-poäng och percentil)
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i social funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
LÖFTE Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter (t-poäng och percentil)
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 75269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera