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Prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Rückenmarkstimulation mit geschlossenem Regelkreis bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen

9. März 2026 aktualisiert von: Vafi Salmasi, Stanford University
Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen. Wir werden bewerten, wie sicher und effektiv die Rückenmarkstimulation mit geschlossenem Regelkreis bei der Behandlung dieser Patienten ist. Die Rückenmarksstimulation mit geschlossenem Regelkreis ist eine neuartigere Methode zur Durchführung der Rückenmarksstimulation, die die Energieabgabe des Geräts basierend auf Echtzeit-Feedback darüber steuert, wie das Gerät das Rückenmark stimuliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir werden alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) einschließen, die seit mehr als 6 Monaten an Beckenschmerzen leiden und auf eine konservative medizinische Behandlung nicht angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende unbehandelte medizinische Komorbiditäten (unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere Fettleibigkeit, unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung usw.)
  • Sekundäre Ursachen für Beckenschmerzen, die durch geeignete medizinische oder chirurgische Eingriffe behandelt werden können
  • Schwerwiegende unbehandelte psychische Komorbiditäten
  • Anatomische Herausforderungen bei der Platzierung eines Rückenmarksstimulators
  • Laufende Rechts- oder Invaliditätsansprüche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Der Patient wird einen Test mit einem Rückenmarksstimulator durchlaufen. Wenn die Studie zu einer Schmerzreduktion von mehr als 50 % führt, erhalten sie einen implantierbaren Rückenmarksstimulator
Gerät: ECAP-gesteuerte Closed-Loop-Rückenmarksstimulation (Evoked Compound Action Potential).
Die Patienten erhalten während der Testphase 5–14 Tage lang externalisierte Epiduralleitungen, die an einen externen Impulsgenerator angeschlossen sind. Wenn die Studie zu einer Schmerzreduktion von mehr als 50 % führt, werden sie sich einer kleinen Operation unterziehen, um einen implantierbaren Rückenmarksstimulator zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Numerische Bewertungsskala (0-10; höhere Punktzahl ist schlechter)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Schmerzbehinderungsindex
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
7-Punkte-Likert-Skala
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der schmerzkatastrophalen Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
14-Punkte-Fragebogen mit einer Bewertung von 0–52 (höhere Punktzahl schlechter)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measure Information System) Schlafstörung (T-Score und Perzentil)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
PROMIS Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten (T-Score und Perzentil)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Beckenschmerzsyndrom

Klinische Studien zur ECAP-gesteuerte Closed-Loop-Rückenmarksstimulation (Evoked Compound Action Potential).

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