Évaluation prospective de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation de la moelle épinière en boucle fermée dans le traitement des patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques
9 mars 2026 mis à jour par: Vafi Salmasi, Stanford University
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est un traitement efficace pour les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques.
Nous évaluerons dans quelle mesure la stimulation de la moelle épinière en boucle fermée est sûre et efficace dans le traitement de ces patients ; La stimulation de la moelle épinière en boucle fermée est une méthode plus nouvelle de stimulation de la moelle épinière qui contrôle la production d'énergie de l'appareil sur la base d'un retour en temps réel sur la façon dont l'appareil stimule la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vafi Salmasi, MD
- Numéro de téléphone: 6507250246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Stanford
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Contact:
- Vafi Salmasi, MD
- Numéro de téléphone: 650-725-0246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Nous inclurons tous les patients adultes (18 ans ou plus) souffrant de douleurs pelviennes depuis plus de 6 mois qui n'ont pas répondu à une prise en charge médicale conservatrice.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales majeures non traitées (diabète sucré non contrôlé, obésité sévère, maladie cardio-pulmonaire non contrôlée, etc.)
- Causes secondaires de douleurs pelviennes pouvant être traitées par des interventions médicales ou chirurgicales appropriées
- Comorbidités psychologiques majeures non traitées
- Défis anatomiques pour placer un stimulateur médullaire
- Réclamations juridiques ou d'invalidité en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement
Le patient subira un essai de stimulateur de la moelle épinière.
Si l'essai aboutit à une réduction > 50 % de la douleur, ils recevront un stimulateur médullaire implantable.
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Les patients recevront des sondes péridurales externalisées connectées à un générateur d'impulsions externe pendant 5 à 14 jours pendant la phase d'essai.
Si l'essai entraîne une réduction > 50 % de la douleur, ils subiront une intervention chirurgicale mineure pour recevoir un stimulateur médullaire implantable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle d'évaluation numérique (0-10 ; un score plus élevé est pire)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de handicap
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Indice d'invalidité liée à la douleur
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement d'impression globale du patient
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle de Likert en 7 points
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans la qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de l'échelle catastrophique de la douleur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Questionnaire en 14 items avec un score de 0 à 52 (score plus élevé, pire)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measure Information System) Perturbations du sommeil (score t et centile)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement du fonctionnement social
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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PROMIS Satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales (score t et centile)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .